화이자社는 자사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 치료용 경구 항바이러스제 후보물질 ‘팍스로비드’(PAXLOVID: ‘PF-07321332’)가 FDA의 허가를 취득할 경우 미국 정부에 1,000만 회분(treatment courses)을 공급키로 합의했다고 18일 공표했다.

화이자 측이 자체개발한 ‘팍스로비드’가 허가(또는 ‘긴급사용 승인’)를 취득하면 SARS-CoV-2를 억제하도록 설계된 3CL 단백질 분해효소 저해제라 불리는 동종계열 최초의 경구용 항바이러스제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

앞서 화이자 측은 16일 FDA에 ‘팍스로비드’의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청한 바 있다.

이와 함께 일부 국가에서 순차제출(rolling submissions) 절차가 개시된 상태이다.

화이자 측은 이밖에도 세계 각국의 보건당국들과 허가신청을 위한 협력을 지속할 예정이다.

합의에 도달함에 따라 미국 정부는 올해 안으로 화이자 측으로부터 1,000만 회분의 ‘팍스로비드’를 공급받기 시작해 내년 중으로 공급을 마칠 수 있도록 한다는 방침이다.

화이자 측은 허가를 취득하면 미국 정부로부터 52억9,000만 달러를 지급받게 된다.

‘팍스로비드’의 가격은 사전약정(advance commitment), 물량, 형평성 및 가격 적정성 등의 원칙에 따라 결정됐다.

화이자 측은 이와 별도로 기타 세계 각국과 사전구매 합의를 도출한 가운데 100여개국과 양자지원을 위한 활동에 착수했다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “위험도가 높은 환자들에게서 증상이 나타난 후 3일 이내에 치료를 개시했을 때 입원 위험성이 90% 가까이 감소한 데다 사망자가 발생하지 않는 등 ‘팍스로비드’의 압도적인(overwhelming) 효능을 입증한 임상 2/3상 중간분석 결과가 최근 공개된 것은 대단히 고무적”이라면서 “미국 정부가 이 같은 잠재력을 인정해 준 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

그는 뒤이어 “개발 중인 경구용 약물들이 ‘코로나19’와의 싸움에서 매우 가치있는 역할을 할 수 있을 것이라는 점에 대한 인식도가 갈수록 고조되고 있는 현실은 고무적”이라면서 “최대한 많은 수의 사람들에게 광범위한 접근성이 확립될 수 있도록 뒷받침하기 위해 각국 정부와 협의를 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘팍스로비드’는 단백질 분해단계에서 코로나바이러스가 복제될 때 필요로 하는 효소로 알려진 SARS-CoV-2-3CL 단백질 분해효소의 작용을 차단하도록 설계된 동종계열 최초의 경구용 항바이러스제이다.

단백질 분해는 바이러스의 RNA가 복제되기 전 단계에 이루어진다.

고농도의 ‘팍스로비드’를 소용량의 AIDS 치료제 리토나비르(ritonavir)와 병용하면 ‘팍스로비드’의 대사속도가 둔화되면서 체내에서 장시간 동안 활성을 유지할 수 있게 된다.

전임상 시험에서 ‘팍스로비드’는 돌연변이 유발과 관련된 DNA 상호작용이 나타나지 않은 것으로 입증됐다.

허가를 취득하면 ‘팍스로비드’는 300mg(150mg 정제 2정) 용량을 리토나비르 정제 100mg 용량 1정과 함께 5일 동안 1일 2회 투여하는 방식으로 사용된다.