베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 FDA가 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진) 10mg의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 11일 공표했다.

FDA가 허가신청을 접수한 ‘자디앙’의 새로운 적응증은 좌심실 박출계수(LVEF)와 무관하게 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도이다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 아이드 임상개발‧의무(醫務) 및 심대사계‧호흡기계 치료제 담당부사장은 “적응증 추가가 승인될 경우 ‘자디앙’이 대부분의 심박출계수(또는 심박출률) 보존 환자들을 포함한 심부전 환자들에게서 괄목할 만한 치료효과 개선이 임상적으로 입증된 최초이자 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “지난 8월 ‘자디앙’이 FDA로부터 심박출계수 감소 심부전 치료제로 허가를 취득한 가운데 이번 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 ‘자디앙’이 심박출계수와 무관하게 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 성인환자들에게서 통계적으로 괄목할 만한 유익성이 입증된 유일한 치료제로 확고한 존재감을 구축하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”며 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 심부전 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 시급하게 요망되고 있음을 다시 한번 방증한 것”이라고 덧붙였다.

적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘자디앙’을 복용한 좌심실 박출계수 40% 이상의 성인 심부전 환자그룹은 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 21% 낮게 나타났다.

더욱이 이 같은 결과는 심박출계수 또는 당뇨병 발병 유무와 무관하게 나타났다.

임상 3상 ‘EMPEROR-Preserved 시험’에서 도출된 이 같은 분석결과는 지난 8월 25~29일 독일 뮌헨에서 열렸던 유럽 심장병학회(ESC) 2021년 학술회의에서 발표됐다. 아울러 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

지난 9월 FDA는 ‘자디앙’의 성인 심박출계수 보존(HFpEF) 심부전 적응증 추가 심사 건을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

현재 ‘자디앙’은 성인 심박출계수 감소 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도로 승인받아 사용되고 있다.

1형 당뇨병 치료용도 또는 신장 기능을 나타내는 지표의 하나인 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73m² 이하의 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 개선하는 용도는 ‘자디앙’의 적응증에 포함되어 있지 않다.

엠파글리플로진 또는 ‘자디앙’에 포함된 부형제들에 과민성을 나타내는 환자들과 투석치료를 받고 있는 환자들의 경우에는 ‘자디앙’의 복용이 금기사항이다.

심박출계수 보존 심부전은 600만명을 상회하는 미국 내 심부전 환자들의 절반 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다.

현재까지 심박출계수 보존 심부전 환자들에게서 괄목할 만한 개선효과가 임상적으로 입증되어 허가를 취득한 치료제는 부재한 형편이다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “이번 성과가 치료대안이 특히 부족한 성인 심박출계수 보존 심부전 환자들에게 새로운 희망을 주는 것”이라면서 “우리는 ‘자디앙’이 심부전 환자들을 위한 변혁적인(transformative) 치료제가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 내년에 결정이 이루어질 때까지 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다.