노바티스社는 체질량 지수(BMI)가 연 2회 투여하는 성인 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘레크비오’(Leqvio: 인클리시란)의 효능 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘ORION-9 시험’, ‘ORION-10 시험’ 및 ‘ORION-11 시험’의 사후(事後) 분석 결과를 8일 공개했다.

17개월차에 평가했을 때 ‘레크비오’를 다른 콜레스테롤 저하제와 병용한 그룹의 경우 전체 BMI 유형에 걸쳐 양호한 내약성을 나타낸 데다 플라시보 대조그룹에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 50% 정도 감소하고 유지된 것으로 나타났다는 것.

이 같은 내용은 오는 13~15일 디지털 공간에서 열릴 미국 심장협회(AHA) 2021년 사이언티픽 세션에서 발표를 위해 제출됐다.

‘ORION-10 시험’, ‘ORION-10 시험’ 및 ‘ORION-11 시험’은 ‘레크비오’ 300mg을 피하주사하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행된 본임상 3상, 플라시보 대조, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류 시험례들이다.

캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 聖 미카엘병원의 로렌스 A. 라이터 지질 클리닉 과장은 “통상적으로 BMI가 높은 혈관계 질환 환자들의 경우 의사들이 체중을 줄이고 콜레스테롤 저하제를 복용토록 권고하고 있다”며 “하지만 최선의 노력을 기울이더라도 체중감소에 항상 성공하는 것은 아니라는 점에 유의해야 할 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “BMI 분석에 초점을 맞춘 가운데 공개된 새로운 자료를 보면 ‘레크비오’가 체중과 관계없이 연 2회 주사하면 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 최대 절반 정도까지 감소시킬 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라는 잠재성에 무게를 싣게 한다”고 강조했다.

실제로 이날 공개된 내용을 보면 ‘레크비오’를 투여한 그룹은 BMI와 무관하게 다양한 수치의 죽종(粥腫) 형성성 지질에 걸쳐 플라시보 대조그룹에 비해 효과적이고 지속적인 콜레스테롤 수치의 감소가 눈에 띄어 이 약물의 약리학적 작용기전이 과도한 체중에 의해 영향을 받지 않았음을 방증했다.

더욱이 ‘레크비오’는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 50% 정도까지 감소시킨 것 이외에 중성지방 수치를 10% 안팎까지, 총 콜레스테롤 수치를 약 33%까지, 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레수테롤 수치를 45% 상당까지, 그리고 아포리포단백질B의 수치를 40% 가량까지 감소시켜 준 것으로 분석됐다.

‘ORION-10 시험’, ‘ORION-10 시험’ 및 ‘ORION-11 시험’에는 즉상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 및 ASCVD에 상응하는 위험성을 내포한 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 ‘레크비오’의 내약성 프로필은 플라시보 대조그룹과 유사하게 나타났다.

중증 부작용을 보면 ‘레크비오’ 투여그룹과 플라시보 대조그룹에서 모두 BMI 수치에 비례해서 증가한 것으로 파악됐다.

약물치료 관련 부작용은 ‘레크비오’를 주사한 부위에서 좀 더 빈도높게 수반됐지만, 중증도는 경도 또는 중등도에 그쳤다.

심혈관계 이환률 및 사망률에 ‘레크비오’가 미친 영향은 아직까지 확립되지 않았다.