일라이 릴리社는 FDA가 자사의 초속효성 인슐린 제제 ‘룸제브’(Lyumjev: 인슐린 리스프로-aabc 주사제) 100단위/mL를 인슐린 펌프를 사용해 투여할 수 있도록 승인했다고 16일 공표했다.

성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 인슐린 펌프를 사용해 ‘룸제브’를 지속적으로 피하주입(CSII)할 수 있도록 승인했다는 것.

‘룸제브’는 인슐린의 혈류 흡수속도를 높이고 당화혈색소 수치를 낮추기 위해 개발된 신제형 인슐린 리스프로 제제로 지난해 6월 FDA로부터 발매를 승인받았던 제품이다.

속효성 식후 인슐린의 일종으로 당뇨병을 앓지 않는 건강한 사람들의 식후 체내 인슐린 작용기전과 유사한 방식으로 성인 당뇨병 환자들의 식후 혈당 수치를 조절을 돕는 제품이 ‘룸제브’이다.

일라이 릴리社의 레너드 글래스 의무(醫務) 담당부회장은 “인슐린 펌프가 당뇨병 환자들에게 중요한 약물전달 대안의 하나”라면서 “당뇨병 환자들 가운데 다수가 식후 치솟는 혈당 수치로 인해 어려움을 겪고 있는 형편이기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “인슐린 펌프를 사용해 ‘룸제브’를 투여할 수 있도록 허가된 것은 당뇨병 환자들에게 새롭고 중요한 선택의 여지를 넓혀줄 수 있을 것”이라며 “이는 혈당 수치를 조절하고 식후 혈당 수치의 급상승을 억제하고자 하는 인슐린 펌프 사용자들을 위해 고무적인 일”이라고 덧붙였다.

‘룸제브’의 인슐린 펌프 사용 승인은 임상 3상 ‘PRONTO-PUMP-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에서 인슐린 펌프를 사용해 ‘룸제브’를 투여한 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 효능 및 안전성이 확인됐다.

착수시점에서부터 16주차에 이르는 동안 나타난 당화혈색소 수치의 감소효과를 ‘휴마로그’(인슐린 리스프로)와 비교했을 때 비 열등성이 입증되어 일차적 시험목표가 충족되었던 것.

이와 함께 ‘룸제브’는 식후 1~2시간이 지난 시점에서 혈당 수치의 급증을 감소시키는 데 나타낸 효과의 경우 ‘휴마로그’를 투여한 대조그룹을 상회한 것으로 입증됐다.

‘룸제브’는 미국과 EU, 일본을 비롯한 세계 각국에서 사용되고 있다.