FDA가 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’의 바이알당 추출‧투여횟수와 관련한 2가지 내용을 1일 변경한다고 공표했다.

하나는 현재 사용 중인 바이알당 투여횟수를 10~11회, 최대 11회까지 추출할 있도록 한 것이다.

다른 하나는 한 바이알당 13~15회, 최대 15회까지 추출할 수 있는 다회 투여용(multi-dose) 바이알이 추가로 사용될 수 있도록 승인한 것이다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “이 같은 변경내용들이 ‘모더나 COVID-19 백신’의 공급에 긍정적인 영향을 미쳐 각 지역사회에서 더 많은 수의 백신 접종이 이루어질 수 있도록 도움을 줄 뿐 아니라 접종을 위한 준비가 보다 신속하게 이루어질 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “궁극적으로는 더 많은 수의 백신이 적기에 접종되면 현재의 판데믹 상황이 보다 빠르게 종식될 수 있도록 하는 데 보탬이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

다만 개별 투여분을 추출할 때 사용되는 시린지 및 주사바늘의 유형에 따라 바이알당 최대 11회 투여분을 내포한 한 바이알당 10회 이상 또는 최대 15회 투여분을 포함한 한 바이알당 13회 이상 투여분을 추출하는 데 충분하지 않을 수도 있을 것이라며 FDA는 주의를 환기시켰다.

FDA는 이처럼 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 변경하기 위해 한 바이알당 추출할 수 있는 투여횟수와 모더나 테라퓨틱스 측에 의해 제출된 두 바이알의 충진용량을 입증한 자료를 평가했다.

이날 FDA가 공표한 새로운 정보는 백신을 접종할 의료인들을 위한 사용설명서와 처방정보에 반영되어 개정됐다.

아울러 ‘코로나19’ 백신을 접종하고 있는 최일선 의료인들이 한 바이알당 추출할 수 있는 투여횟수를 숙지토록 돕기 위한 조치가 뒤따르게 된다.

FDA는 ‘모더나 COVID-19 백신’이 방부제를 포함하고 있지 않으므로 투여횟수를 채우지 못하고 남은 제품들의 경우 최대 투여횟수를 맞추기 위해 다회 투여용 바이알에 수집해선 안 된다는 점을 지적했다.

사용 중 한 바이알이 오염될 경우 다회 투여용 바이알 수집분으로 인해 다른 바이알로 오염이 확산될 수 있기 때문이라는 것.

이처럼 오염된 바이알이 사용될 경우 백신을 접종받은 사람들에게 중증 바이러스 감염이 일어날 수 있을 것이라며 FDA의 주의를 요망했다.

백신 접종자들을 위한 개정 사용설명서와 처방정보에서 새롭게 변경된 정보를 보면 다회 투여용 바이알로부터 백신을 수집하지 말 것을 지시하는 내용이 포함되어 있다.

한편 ‘모더나 COVID-19 백신’은 현행대로 변함없이 0.5mL 용량을 1개월 간격으로 2회 투여하는 방식으로 접종이 이루어져야 한다.