오노약품은 면역체크포인트 저해제 ‘옵디보’와 관련, 식도암 수술보조요법에 대한 적응확대를 일본 후생노동성에 신청했다고 18일 발표했다. 

 

이번 승인신청은 식도암 또는 식도위접합부암 절제 후 환자의 수술보조요법으로서 ‘옵디보’ 단일요법을 플라세보와 비교한 다시설 국제공동 무작위화 이중맹검 3상 임상시험인 ‘CheckMate-577(ONO-4358-43) 시험’ 결과를 토대로 했다. 시험에서 옵디보 단일요법은 플라세보군과 비교하여 주요 평가항목인 무병생존기간에서 통계학적으로 유의한 연장을 나타냈다. 

 

식도암은 식도내면을 덮고 있는 점막에서 발생하는 악성종양으로 커지면 심층(바깥쪽)으로 향해 증식한다. 식도암은 주로 편평상피암과 선암 두 조직형으로 분류되며, 일본에서는 편평상피암이 약 90%를 차지한다고 한다. 일본에서는 원격전이가 없는 절제가능한 국소진행 식도암에 대한 치료로서 수술 전 보조요법에 이은 근치절제가 이루어지지만, 근치절제 후의 28~47%에서 재발이 인정되고 있고, 또, 식도암 근치절제 후 재발예후는 매우 불량하기 때문에 재발억제를 목적으로 한 수술 후 보조요법에 대한 의료요구가 높은 편으로 알려지고 있다.  

 

한편, 일본에서 ‘옵디보’는 식도암과 관련, 지난해 2차치료에 대한 단일요법으로 승인을 취득하였고, 1차 치료에서는 ‘여보이’와 화학요법과의 병용요법으로 임상 3상 시험을 실시 중이다.