화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162b2’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 추가로 평가하기 위해 진행 중인 글로벌 임상 2/3상 시험에서 임신한 여성들을 대상으로 한 최초의 접종이 이루어졌다고 18일 공표했다.

18세 이상의 건강하고 임신한 여성들에게서 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 효과를 평가하기 위해 ‘BNT162b2’의 접종이 이루어졌다는 것.

화이자社의 윌리암 그루버 백신 임상 연구‧개발 담당부사장은 “임신한 여성들을 대상으로 한 임상시험이 개시된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 중요하고 다양한 세부그룹들을 대상으로 한 백신 사용을 뒷받침하기 위해 앞으로도 효능 및 안전성 입증자료를 지속적으로 수집해 나갈 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임신한 여성들의 경우 각종 합병증이 수반될 위험성이 높은 데다 중증 ‘코로나19’에 감염될 위험성 또한 높다”면서 “이것이 바로 이 세부그룹에 효과적이고 안전한 백신을 개발하는 일이 중요한 이유”라고 설명했다.

바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “우리가 개발한 고도로 효과적인 ‘코로나19’ 백신에 대한 폭넓은 접근성이 확보될 수 있도록 하는 일이야말로 바이오엔테크의 중요한 목표 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라며 “세계 각국에서 ‘BNT162b2’의 접종 캠페인이 성공적으로 이루어지고 있는 만큼 이제는 한 단계 더 앞으로 나아가 우리의 임상 프로그램이 임신한 여성들과 같이 취약한 세부그룹들을 대상으로 확대되어야 할 때”라고 강조했다.

이는 비단 임신한 여성들 뿐 아니라 미래 세대를 보호할 수 있기 위해서도 매우 중요한 일이라고 튀레치 의학이사는 덧붙였다.

임신한 여성들을 대상으로 한 임상 2/3상 시험은 18세 이상의  건강하고 임신한 여성 4,000여명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험으로 임신 24~34주차에 백신 접종이 이루어지도록 하는 내용으로 설계됐다.

‘BNT162b2’ 또는 플라시보를 21일의 간격을 두고 2회 접종한 후 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

시험에 피험자로 충원된 개별여성들은 ‘BNT162b2’ 또는 플라시보 가운데 어떤 것을 접종받았는지에 따라 7~10개월 동안 계속 참여하게 된다.

백신을 접종받은 여성들이 출산한 유아들을 대상으로 안전성을 평가하고, 항체가 산모로부터 유아에게도 전해졌는지를 관찰하는 내용 또한 시험설계案에 포함되어 있다.

이 유아들은 6세 정도까지 지속적인 모니터링을 받게 된다.

시험 프로토콜에 규정된 대로 출산을 마친 피험자들은 자신이 ‘BNT162b2’ 또는 플라시보 가운데 어떤 것을 접종받았는지 고지받게 된다. 플라시보 대조그룹에 속했던 여성들의 경우에는 ‘BNT162b2’를 다시 접종받게 된다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 임신한 여성들을 대상으로 한 ‘코로나19’ 백신의 임상시험에 착수하기에 앞서 ‘BNT162b2’에 대한 발생‧생식독성(DART) 실험을 마쳤다.

이 시험은 임신한 여성들을 대상으로 한 임상시험이 착수되기 전에 보건당국들이 주문한 요건이다.

발생‧생식독성 실험에서 동물들에게 발생독성 또는 생식독성이 나타났음을 뒷받침하는 입증자료는 도출되지 않았다.

한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 차후 수 개월 이내에 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 한 추가 임상시험에 착수할 예정이다. 올해 안으로 5세 이하의 영‧유아들을 대상으로 한 임상시험 또한 개시한다는 복안이다.

12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 한 효능 및 안전성은 이미 글로벌 임상 3상 ‘C4591001 시험’에서 평가를 거쳤다. 여기서 확보된 관련자료는 오는 2/4분기 중으로 각국의 보건당국에 제출될 예정이다.

이밖에도 양사는 면역계가 약화된 사람들을 대상으로 ‘BNT162b2’의 효능을 평가하기 위한 추가시험도 계획하고 있다.