아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 심박출률 감소를 동반한 성인 심부전(HFrEF) 환자들에게서 심부전으로 인한 심인성 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 용도의 치료제로 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

이와 관련, 심부전 환자들 가운데 최소한 절반 정도가 심박출률 감소를 나타내는 것으로 알려져 있다.

심박출률 감소 심부전 환자들은 좌심실근이 충분히 수축하지 못해 산소가 풍부한 혈액을 전신으로 내보내지 못하는 증상을 나타내게 된다.

NMPA는 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험자료는 지난해 11월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 다파글리플로진이 나타낸 효과’ 제목으로 게재된 바 있다.

또한 NMPA 산하 약물심평중심(CDE)은 지난해 5월 ‘포시가’의 심박출률 감소 심부전 적응증 추가 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했었다.

‘DAPA-HF 시험’을 총괄한 중국 후단(復旦)대학 중산의원(中山醫院)의 준보 제 교수(심장병과)는 “심혈관계 질환 환자들의 사망률이 암이나 기타 다른 질환들로 인한 사망률을 크게 상회해 중국의 첫손가락 꼽히는 사망원인으로 자리매김하고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’이 중국 내 30개 의료기관에서 피험자들을 충원한 후 진행되었던 시험례”라고 설명했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 시험결과와 오늘 허가를 취득한 것은 수 백만명에 달하는 중국 내 심부전 환자들을 위해 새로운 표준치료법이 확립될 수 있게 될 것임을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “심장 이식수술을 제외하면 아직까지 만성 심부전을 치유하는 요법은 알려져 있지 못한 것이 현실이어서 환자들의 증상 개선과 생존기간 연장을 도울 수 있는 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “이번에 ‘포시가’가 중국에서 적응증 추가를 승인받은 것은 이처럼 생명을 위협하는 증상으로 인해 고통받고 있는 세계 각국의 환자들을 위해 치료성과를 개선하겠다는 우리의 소임을 다하는 과정에서 중요한 진일보가 내디뎌진 것”이라고 강조했다.

임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 안지오텐신 전환효소 저해제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등으로 구성된 기존의 표준요법제에 더해 ‘포시가’를 병용한 환자그룹은 심부전으로 인한 입원을 포함한 전체 심인성 사망 또는 심부전 증상의 악화가 수반된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 26% 낮게 나타났다.

이 같은 일차적 시험목표가 충족됨에 따라 전반적인 치료효과가 개선된 것으로 분석됐다.

‘포시가’는 이 같은 효능이 입증된 최초의 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제이다.

임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 나타난 ‘포시가’의 안전성 프로필을 보면 이미 탄탄하게 확립되어 있는 이 약물의 안전성 프로필과 일치했다.

시험이 진행되는 기간 동안 ‘포시가’를 사용해 치료를 진행한 환자 21명당 1명이 심인성 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 응급실 내원 후 정맥주사제를 투여받은 상황을 피할 수 있었다.

‘포시가’는 미국, 유럽, 일본 및 기타 세계 각국에서 성인 심박출률 감소 심부전 치료제로 승인받아 사용되고 있다.