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FDA, 관절염 치료제 ‘젤잔즈’ 안전성 서한 배포
심장 관련 중증 증상ㆍ암 위험성 증가 시험결과 유념토록
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2021.02.05 10:12
FDA가 화이자社의 관절염 및 궤양성 대장염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 및 ‘젤잔즈 XR’(토파시티닙 서방제)과 관련, 4일 안전성 서한을 배포했다.
안전성 평가를 위해 진행된 임상시험에서 ‘젤잔즈’ 또는 ‘젤잔즈 XR’을 복용한 환자들에게서 심장 관련 중증 증상 및 암 발생 위험성이 다른 유형의 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 사용해 치료한 환자그룹에 비해 높게 나타났음을 뒷받침하는 예비적 결론이 도출됨에 따라 주의를 요망하고 나선 것.
이에 따라 FDA는 ‘젤잔즈’ 및 ‘젤잔즈 XR’이 폐 혈전이나 사망 등을 포함해 다른 잠재적 위험성을 평가하기 위한 안전성 시험을 진행할 것을 요망했다.
최종적인 시험결과는 아직까지 확보되지 않았다.
이와 관련, 화이자社는 시판 후 요건으로 진행되었던 ‘젤잔즈’의 ‘ORAL Surveillance 안전성 시험’의 결과를 지난달 27일 공개한 바 있다.
FDA의 경우 앞서 지난 2019년 2월 및 7월에 ‘젤잔즈’ 10mg을 1일 2회 복용한 환자그룹에서 혈전 및 사망 위험성이 증가한 것으로 나타난 중간 시험결과가 도출됐다며 주의를 요망한 뒤 처방정보에 관련내용을 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입토록 했었다.
현재는 종결된 이 임상시험의 최초결과를 보면 ‘젤잔즈’ 5mg 또는 10mg을 복용한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 한 TNF 저해제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 심장 관련 중증 증상과 암 발병률이 높게 나타났다.
FDA는 이 시험에서 추가로 도출될 결과를 예의주시하고 있다.
‘젤잔즈’는 지난 2012년 11월 메토트렉세이트를 사용해 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.
뒤이어 ‘젤잔즈’는 지난 2017년 12월 메토트렉세이트 또는 다른 유사약물들로 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 데다 관절통, 부종 등을 유발하는 건선성 관절염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다.
그 후 FDA는 지난 2018년 5월 결장(結腸)에 영향을 미치는 만성 염증성 질환의 일종인 궤양성 대장염 치료제로도 사용할 수 있도록 허가하는 결정을 내렸다.
‘젤잔즈’는 면역계의 활성을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이다.
면역계의 과잉활성은 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 궤양성 대장염 등이 나타나는 데 원인으로 작용하는 것으로 알려져 있다.
한편 이날 FDA는 안전성 서한을 배포하면서 환자들의 경우 의료인과 상담을 나누지 않은 채 ‘젤잔즈’의 복용을 중단하지 않도록 주의해 줄 것을 당부했다.
오히려 증상이 더욱 악화될 수 있는 만큼 먼저 의료인에게 상담을 구해야 한다는 것.
의료인들의 경우에는 ‘젤잔즈’의 처방 유무를 결정할 때 효용성 및 위험성을 면밀하게 고려해 줄 것을 요망했다.
[관련기사]
고령자ㆍ심혈관계 질환자 ‘젤잔즈’ 복용 유의를..
2021-01-28 10:42
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FDA, 관절염 치료제 ‘젤잔즈’ 안전성 서한 배포
심장 관련 중증 증상ㆍ암 위험성 증가 시험결과 유념토록
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2021.02.05 10:12
FDA가 화이자社의 관절염 및 궤양성 대장염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 및 ‘젤잔즈 XR’(토파시티닙 서방제)과 관련, 4일 안전성 서한을 배포했다.
안전성 평가를 위해 진행된 임상시험에서 ‘젤잔즈’ 또는 ‘젤잔즈 XR’을 복용한 환자들에게서 심장 관련 중증 증상 및 암 발생 위험성이 다른 유형의 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 사용해 치료한 환자그룹에 비해 높게 나타났음을 뒷받침하는 예비적 결론이 도출됨에 따라 주의를 요망하고 나선 것.
이에 따라 FDA는 ‘젤잔즈’ 및 ‘젤잔즈 XR’이 폐 혈전이나 사망 등을 포함해 다른 잠재적 위험성을 평가하기 위한 안전성 시험을 진행할 것을 요망했다.
최종적인 시험결과는 아직까지 확보되지 않았다.
이와 관련, 화이자社는 시판 후 요건으로 진행되었던 ‘젤잔즈’의 ‘ORAL Surveillance 안전성 시험’의 결과를 지난달 27일 공개한 바 있다.
FDA의 경우 앞서 지난 2019년 2월 및 7월에 ‘젤잔즈’ 10mg을 1일 2회 복용한 환자그룹에서 혈전 및 사망 위험성이 증가한 것으로 나타난 중간 시험결과가 도출됐다며 주의를 요망한 뒤 처방정보에 관련내용을 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입토록 했었다.
현재는 종결된 이 임상시험의 최초결과를 보면 ‘젤잔즈’ 5mg 또는 10mg을 복용한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 한 TNF 저해제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 심장 관련 중증 증상과 암 발병률이 높게 나타났다.
FDA는 이 시험에서 추가로 도출될 결과를 예의주시하고 있다.
‘젤잔즈’는 지난 2012년 11월 메토트렉세이트를 사용해 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.
뒤이어 ‘젤잔즈’는 지난 2017년 12월 메토트렉세이트 또는 다른 유사약물들로 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 데다 관절통, 부종 등을 유발하는 건선성 관절염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다.
그 후 FDA는 지난 2018년 5월 결장(結腸)에 영향을 미치는 만성 염증성 질환의 일종인 궤양성 대장염 치료제로도 사용할 수 있도록 허가하는 결정을 내렸다.
‘젤잔즈’는 면역계의 활성을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이다.
면역계의 과잉활성은 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 궤양성 대장염 등이 나타나는 데 원인으로 작용하는 것으로 알려져 있다.
한편 이날 FDA는 안전성 서한을 배포하면서 환자들의 경우 의료인과 상담을 나누지 않은 채 ‘젤잔즈’의 복용을 중단하지 않도록 주의해 줄 것을 당부했다.
오히려 증상이 더욱 악화될 수 있는 만큼 먼저 의료인에게 상담을 구해야 한다는 것.
의료인들의 경우에는 ‘젤잔즈’의 처방 유무를 결정할 때 효용성 및 위험성을 면밀하게 고려해 줄 것을 요망했다.
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