암젠社는 자사의 KRAS G12C 저해제 소토라십(sotorasib)이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약물심평중심(CDE)에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 지난달 29일 공표했다.

소토라십은 이번에 중국에서 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

이 같은 내용은 소토라십이 앞서 지난해 12월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 잇따라 허가신청서가 제출된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

암젠 측이 중국에서 ‘혁신 치료제’ 지정을 신청한 약물을 소토라십이 처음이었다.

암젠 측은 중국의 분자 표적‧면역 항암제 개발‧발매 전문 생명공학기업 바이진社(BeiGene)와 체결한 전략적 제휴계약에 따라 ‘혁신 치료제’ 지정을 신청했던 것이다.

중국 국가약품감독관리국은 현재 허가를 취득한 치료제가 부재하고, 기존의 치료대안들에 비해 우위를 확보했음을 시사하는 예비적 임증자료가 존재하면서 생명을 위협하는 중증질환을 예방하거나 치료하기 위한 목적으로 개발이 진행 중인 약물들의 개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘혁신 치료제’ 지정제도를 두고 있다.

이번에 ‘혁신 치료제’로 지정됨에 따라 소토라십은 중국에서 KRAS G12C 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 최초의 표적요법제로 자리매김할 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다.

이와 관련, 비소세포 폐암은 세계 각국의 폐암 발병사례들 가운데 80~85% 정도를 점유하면서 가장 빈도높게 나타나는 폐암으로 손꼽히고 있다.

KRAS G12C는 비소세포 폐암에서 가장 빈도높게 나타나는 KRAS 변이의 한 유형으로 알려져 있다.

중국의 비소세포 폐암 환자들에게서 KRAS G12C 변이는 예후가 취약할 것임을 나타내는 생체지표인자로 받아들여지고 있다.

연구결과에 따르면 전체 KRAS G12c 변이의 3~5% 정도가 흡연자들에게서 나타나는 것으로 밝혀진 바 있다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “소토라십이 중국에서 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”면서 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정이 이루어진 것은 개발이 진행 중인 소토라십이 중요한 약물임을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “중국 내 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행해 소토라십이 KRAS G12C 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 위한 첫 번째 표적요법제로 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

중국 국가약품감독관리국은 임상 2상 ‘CodeBreaK 100 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

이 시험에는 항암화학요법제 또는 면역요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 악화된 진행성 비소세포 폐암 환자들이 피험자로 참여했다.

시험에서 소토라십을 사용해 치료를 진행한 그룹은 지속적인 항암활성이 나타난 가운데 긍정적인 효용성-위험성 프로필이 관찰됐다.

이 같은 시험결과는 지난달 28~31일 가상(假想) 이벤트로 치러진 국제 폐암연구협회(IASLC)의 2020년 폐암 세계 학술회의(WCLC) 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.