FDA가 비브 헬스케어社(ViiV Healthcare)의 항레트로바이러스제 복합제 ‘카베누바’(Cabenuva: 카보테그라비르+릴피비린 주사제)를 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제로 발매할 수 있도록 21일 승인했다.

이에 따라 ‘카베누바’는 항레트로바이러스제 유지요법에 바이러스학적 억제(HIV1 RNA 수치 50copies/mL 이하)를 나타내고, 치료에 실패한 전력이 없으면서 ‘에듀란트’(Edurant: 릴피비린) 또는 ‘보카브리아’(Vocabria: 카보테그라비르)에 대해 알려진 내성이 없거나 내성이 의심되지 않는 성인 HIV-1 환자들 가운데 기존의 항레트로바이러스제 요법을 대체하는 용도로 사용될 수 있게 됐다.

특히 AIDS 바이러스에 감염된 성인환자들에게 월 1회 투여하는 주사제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘카베누바’가 처음이다.

이날 FDA는 아울러 ‘카베누바’를 사용해 치료에 착수하기에 앞서 경구용 릴피비린 제제인 ‘에듀란트’와 1개월 동안 병용하는 약물로 ‘보카브리아’(카보테그라비르)를 승인했다.

허가를 취득함에 따라 ‘보카브리아’는 서방형 주사제로 전환하기 전에 내약성을 확보하기 위해 사용하는 용도로 사용될 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염성질환관리국의 존 팔리 국장은 “AIDS 환자들을 위한 현행 표준요법을 보면 매일 정제 타입의 약물을 복용해 증상을 충분히 조절하고 있는 환자들이 포함되어 있다”면서 “이번에 ‘카베누바’가 발매를 승인받음에 따라 일부 환자들이 매일 복용하는 경구요법제를 대신해 월 1회 투여하는 주사제를 선택할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘카베누바’가 발매에 들어갈 수 있게 되면서 이제 일부 환자들은 만성질환의 일종인 AIDS를 관리하기 위한 대체요법제를 확보할 수 있게 되었다는 것이다.

‘카베누바’의 효능 및 안전성은 피험자 무작위 분류, 개방표지, 대조시험으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 확립됐다.

이들 시험에는 ‘카베누바’로 치료에 착수하기에 앞서 바이러스학적 억제를 나타낸 성인 AIDS 바이러스 감염환자 총 1,182명이 피험자로 참여했다.

두 시험에 참여한 환자들은 결론을 도출할 시점에서 바이러스학적 억제를 지속적으로 나타낸 가운데 CD4+ 세포 수치의 경우 착수시점과 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 변화가 눈에 띄지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 ‘카베누바’의 부작용을 보면 주사부위 반응, 발열, 피로, 두통, 근골격계 통증, 구역, 수면장애, 현훈 및 발진 등이 관찰됐다.

앞서 ‘에듀란트’(릴피비린) 또는 ‘보카브리아’(카보테그라비르)에 과민반응을 나타낸 환자들이나 바이러스학적 억제를 나타내지 않는 환자들의 경우에는 ‘카베누바’를 사용해선 안 된다.

한편 ‘카베누바’와 ‘보카브리아’는 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거친 끝에 이번에 허가관문을 통과했다.