브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 FDA가 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 20일 공표했다.

허가신청서가 제출된 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 암(GEJC) 또는 식도 선암종(腺癌腫‧EAC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 ‘옵디보’를 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암제 포함 항암화학요법제와 병용하는 용도이다.

임상 3상 ‘CheckMate-649 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 ‘옵디보’의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 5월 25일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

이날 BMS 측은 아울러 ‘옵디보’의 또 다른 적응증 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 공개했다.

신보조(neoadjuvant) 항암방사선 요법제를 사용해 치료를 진행한 후 보조요법 단계(adjuvant setting)의 절제 후 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 치료하기 위해 ‘옵디보’를 사용하는 용도가 그것이다.

FDA는 처방약 유저피법에 따라 오는 5월 20일까지 허가 여부를 결정할 수 있을 전망이다.

‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암제 포함 항암화학요법제 병용 적응증 추가 신청 건과 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “오늘 FDA가 적응증 추가 신청 건을 접수한 것은 위장관계 암 공동체를 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이자 진행성 위‧식도암 환자들의 삶의 질 개선을 돕기 위해 BMS가 기울이고 있는 면역요법제 연구‧개발에 가속도가 붙을 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘CheckMate-649 시험’에서 도출된 긍정적인 결과가 임상현장을 바꿔놓을 수 있을 만한 것”이라면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 지난 10여년 동안 새로운 치료제가 선을 보이지 못했던 환자들에게 최초의 면역요법제 기반 치료대안이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘옵디보’와 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암제 포함 항암화학요법제 병용 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘CheckMate-649 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 1차 약제로 ‘옵디보’와 류코보린, 5-플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CapeOX)을 병용투여한 절제수술 불가성 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 암 및 식도 선암종 환자그룹은 항암화학요법제 단독투여群과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 및 무진행 생존기간 개선효과가 입증됐다.

이 시험의 피험자들은 종양이 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)을 동반하고 복합양성점수(CPS)가 5점 이상으로 나타난 환자들이었다.

통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과는 전체 무작위 분류 피험자 그룹에서 관찰됐다.

‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용한 그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 개별약물들의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘CheckMate-649 시험’은 위암, 위식도 접합부 암 및 식도 선암종 환자들을 대상으로 면역 관문 저해제 기반요법의 효과를 평가하기 위해 진행된 것으로는 최대 규모의 피험자 무작위 분류 글로벌 임상 3상 시험례이다.

한편 ‘옵디보’ 보조요법제 적응증 추가 신청 건과 관련, 이언 M. 왁스먼 위장관계 항암제 개발 담당대표는 “FDA가 허가신청서를 접수한 것이 초기단계의 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 위한 치료대안의 개발을 진행해 온 BMS에 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”고 의의를 강조했다.

이에 따라 BMS는 ‘옵디보’가 아직까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 여전히 재발 위험도가 높은 초기단계의 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것이라고 왁스먼 대표는 덧붙였다.

‘옵디보’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-577 시험’에서 확보된 자료에 근거를 두고 제출되었던 것이다.

이 시험은 초기단계의 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들을 위한 보조요법제를 사용했을 때 긍정적인 결과가 입증된 최초의 시험례이다.

실제로 시험결과를 보면 신보조 항암방사선 요법과 종양 절제를 진행한 이후의 식도암 또는 위식도 접합부 암 환자들의 무병 생존기간(DFS) 일차적 목표가 충족된 것으로 나타났다.

‘CheckMate-577 시험’에서 도출된 결과에 따르면 ‘옵디보’는 흑색종, 방광암 및 비소세포 폐암에 이어 식도암 및 위식도 접합부 암 등 4가지 유형의 종양들에서 초기단계에 나타내는 효과가 입증됐다.

이와 함께 ‘CheckMate-577 시험’에서 도출된 ‘옵디보’ 보조요법의 안전성 프로필은 선행 시험례들로부터 보고된 내용과 일치했다.