노바티스社는 자사가 개발을 진행 중인 리게리주맙(ligelizumab 또는 ‘QGE031’)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 14일 공표했다.

차세대 모노클로날 항 면역글로불린 E(IgE)의 일종인 리게리주맙은 기존의 H1 항히스타민제에 충분한 반응을 나타내지 않았던 만성 특발성 두드러기(CIU, 또는 만성 특발성 담마진) 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되고 있는 기대주이다.

FDA의 가이드라인에 따르면 ‘혁신 치료제’는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 표적으로 개발이 진행 중이면서 기존의 치료제들에 비해 최소한 한가지 이상의 임상지표에서 괄목할 만한 개선 가능성이 입증되었을 때에 한해 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

만성 특발성 두드러기 또는 만성 자발성 두드러기(CSU)는 지구촌 전체 인구의 0.5~1% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 예측할 수 없이 발생하는 중증 피부질환의 일종이다.

소양증과 함께 심한 통증을 수반하는 구진(丘疹)이나 부종 또는 두가지 증상들이 동시에 발생해 최소한 6주 동안 지속적으로 나타나는 데도 발병원인을 알 수 없는 특징을 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다.

또한 만성 특발성 두드러기는 증상이 중증을 보이는 데다 예측할 수 없는 특성으로 인해 환자들에게 매우 도전적이고 심한 좌절에 빠지게 하는 형편이라는 지적이다.

대부분 1~5년 동안 증상이 지속적으로 나타나지만, 일부 환자들의 경우에는 한층 더 오랜 기간 동안 지속되는 것으로 알려져 있다.

노바티스社의 안젤리카 자레이스 면역‧간장병 및 피부병 글로벌 개발 담당대표는 “만성 특발성 두드러기가 파괴적인 질환의 일종이어서 환자들의 삶에 매우 큰 영향을 미칠 수 있다”면서 “그럼에도 불구, 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 환자들이 자신의 증상을 조절할 수 있기 위해 더 많고 보다 나은 치료제들을 절실히 요망하고 있는 것이 현실”이라고 강조했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 FDA가 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것은 이처럼 예측할 수 없고, 전신에 나타나는 데다 파괴적인 질환에 보다 효과적인 치료제를 필요로 하고 있는 현실을 명확히 인식한 결과물이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 리게리주맙은 만성 특발성 두드러기 증상을 개선하는 데 나타내는 효능이 현재 표준요법제로 사용되고 있는 ‘졸레어’(오말리주맙)를 상회한 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 지난해 1월 과학저널 ‘네이처’誌의 자매지 ‘네이처 커뮤니케이션’誌에 게재된 바 있다.