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베링거, 당뇨병성 망막병증 치료제 개발 중단
‘BI 1467335’ 효능 부족‧약물상호작용 위험성 감안
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2020.09.08 11:42
수정 2020.09.08 11:43
베링거 인겔하임社 및 호주 제약기업 파막시스社(Pharmaxis Ltd)는 항 염증성 AOC3 저해제 ‘BI 1467335’의 개발을 중단키로 결정했다고 7일 공표했다.
‘BI 1467335’는 증등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 치료제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.
당뇨병성 망막병증은 20~74세 연령대에서 시력상실을 유발하는 가장 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.
이에 앞서 베링거 인겔하임 측은 지난 2015년 파막시스社로부터 ‘BI 1467335’를 인수한 바 있다.
중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 진행된 임상 2a상 시험에서 ‘BI 1467335’는 안구 안전성 측면에서 일차적인 시험목표가 충족된 가운데 양호한 내약성이 눈에 띄었다.
임상 2a상 시험은 중심부 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않고, 중증도 중증에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자 79명을 충원한 후 이루어진 다기관, 이중맹검법 시험례이다.
하지만 베링거 인겔하임 측은 비 증식성 당뇨병성 망막병증 적응증으로 ‘BI 1467335’의 개발을 더 이상 진행하지 않기로 결론내렸다.
임상 1상 시험에서 명확한 효능 시그널이 부족한 데다 용량 의존성 약물상호작용 위험성을 배제할 수 없는 것으로 나타났기 때문이다.
베링거 인겔하임은 각종 망막질환의 핵심적인 발병기전을 표적으로 겨냥한 가운데 새로운 망막질환 치료제들의 개발을 진행하기 위해 총체적인(holistic) 방법론을 강구하고 있다.
종양, 염증, 신경퇴행, 섬유증 및 심대사계 질환 분야에서 보유한 전문적인 지식을 적용해 다양한 개발단계의 차세대 망막질환 치료제 포트폴리오를 구축하는 데 힘을 기울이고 있는 것이다.
파막시스社의 게맆 필립스 대표는 “임상 2a상 시험에서 사용된 용량에서 용량 의존성 약물상호작용 위험성이 나타난 것에 근거를 두고 비 증식성 당뇨병성 망막병증 치료제로 ‘BI 1467335’의 개발을 더 이상 진행하지 않기로 한 베링거 인겔하임 측의 결정을 이해한다”고 말했다.
하지만 최근 발표되었던 최신 자료를 근거로 ‘AOC3’가 중요한 임상적 표적의 하나라는 믿음에는 변함이 없다고 필립스 대표는 강조했다.
이에 따라 파막시스는 다른 적응증들에 나타낼 잠재적 기회를 평가하기 위해 보다 상세한 자료를 수집한 후 분석작업을 진행할 것이라고 설명했다. 그리고 이미 긍정적이고 약물상호작용 위험성이 낮음을 뒷받침하는 전임상 자료가 확보되어 있다고 덧붙였다.
한편 필립스 대표는 낭성섬유증 치료제로 허가신청서를 제출했던 ‘브론키톨’(Bronchitol: 만니톨)과 관련해 임박한 FDA의 결정을 예의주시하고 있다고 밝혔다.
이와 함께 최근 임상시험 계획(IND)을 승인받은 항 종양 범-LOX 저해제 프로그램의 골수섬유증 임상 2상 시험을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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2019-09-24 11:54
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베링거, 당뇨병성 망막병증 치료제 개발 중단
‘BI 1467335’ 효능 부족‧약물상호작용 위험성 감안
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2020.09.08 11:42 수정 2020.09.08 11:43
베링거 인겔하임社 및 호주 제약기업 파막시스社(Pharmaxis Ltd)는 항 염증성 AOC3 저해제 ‘BI 1467335’의 개발을 중단키로 결정했다고 7일 공표했다.
‘BI 1467335’는 증등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증(NPDR) 치료제로 개발이 진행되어 왔던 약물이다.
당뇨병성 망막병증은 20~74세 연령대에서 시력상실을 유발하는 가장 주요한 원인으로 손꼽히고 있는 증상이다.
이에 앞서 베링거 인겔하임 측은 지난 2015년 파막시스社로부터 ‘BI 1467335’를 인수한 바 있다.
중등도에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자들을 대상으로 진행된 임상 2a상 시험에서 ‘BI 1467335’는 안구 안전성 측면에서 일차적인 시험목표가 충족된 가운데 양호한 내약성이 눈에 띄었다.
임상 2a상 시험은 중심부 당뇨병성 황반부종을 동반하지 않고, 중증도 중증에서 중증에 이르는 비 증식성 당뇨병성 망막병증 환자 79명을 충원한 후 이루어진 다기관, 이중맹검법 시험례이다.
하지만 베링거 인겔하임 측은 비 증식성 당뇨병성 망막병증 적응증으로 ‘BI 1467335’의 개발을 더 이상 진행하지 않기로 결론내렸다.
임상 1상 시험에서 명확한 효능 시그널이 부족한 데다 용량 의존성 약물상호작용 위험성을 배제할 수 없는 것으로 나타났기 때문이다.
베링거 인겔하임은 각종 망막질환의 핵심적인 발병기전을 표적으로 겨냥한 가운데 새로운 망막질환 치료제들의 개발을 진행하기 위해 총체적인(holistic) 방법론을 강구하고 있다.
종양, 염증, 신경퇴행, 섬유증 및 심대사계 질환 분야에서 보유한 전문적인 지식을 적용해 다양한 개발단계의 차세대 망막질환 치료제 포트폴리오를 구축하는 데 힘을 기울이고 있는 것이다.
파막시스社의 게맆 필립스 대표는 “임상 2a상 시험에서 사용된 용량에서 용량 의존성 약물상호작용 위험성이 나타난 것에 근거를 두고 비 증식성 당뇨병성 망막병증 치료제로 ‘BI 1467335’의 개발을 더 이상 진행하지 않기로 한 베링거 인겔하임 측의 결정을 이해한다”고 말했다.
하지만 최근 발표되었던 최신 자료를 근거로 ‘AOC3’가 중요한 임상적 표적의 하나라는 믿음에는 변함이 없다고 필립스 대표는 강조했다.
이에 따라 파막시스는 다른 적응증들에 나타낼 잠재적 기회를 평가하기 위해 보다 상세한 자료를 수집한 후 분석작업을 진행할 것이라고 설명했다. 그리고 이미 긍정적이고 약물상호작용 위험성이 낮음을 뒷받침하는 전임상 자료가 확보되어 있다고 덧붙였다.
한편 필립스 대표는 낭성섬유증 치료제로 허가신청서를 제출했던 ‘브론키톨’(Bronchitol: 만니톨)과 관련해 임박한 FDA의 결정을 예의주시하고 있다고 밝혔다.
이와 함께 최근 임상시험 계획(IND)을 승인받은 항 종양 범-LOX 저해제 프로그램의 골수섬유증 임상 2상 시험을 진행하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙였다.
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