일라이 릴리社는 2형 당뇨병 치료제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)의 2개 용량 추가를 FDA로부터 승인받았다고 3일 공표했다.

임상 3상 ‘AWARD-11 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘트루리시티’ 3.0mg 및 4.5mg 주 1회 투여 용량을 승인받았다는 것.

이 시험에서 ‘트루리시티’ 3.0mg 및 4.5mg은 현재 사용 중인 1.5mg 용량에 비해 당화혈색소(A1C) 수치 및 체중감소 측면에서 보다 나은 효과를 나타냈다고 일라이 릴리 측은 설명했다.

‘AWARD-11 시험’을 총괄한 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 국립연구소(NRI)의 후안 파블로 프리아스 박사는 “2개 용량이 ‘트루리시티’에 추가될 수 있도록 승인한 FDA의 결정이 2형 당뇨병 환자들과 의료진들을 위해 긍정적인 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “장기간에 걸쳐 진행되는 증상인 2형 당뇨병이 오랜 기간 동안 다양한 치료방법을 필요로 하기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘AWARD-11 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘트루리시티’에 추가된 2개 용량이 현행 치료법으로 더 이상 니즈가 충족되지 않는 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치와 체중을 감소시키는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘AWARD-11 시험’은 두가지 다른 통계방법론을 적용한 가운데 ‘트루리시티’ 3.0mg 및 4.5mg을 사용했을 때 나타난 효능 및 안전성을 ‘트루리시티’ 1.5mg과 비교평가하면서 진행되었던 시험례이다.

총 1,842명의 2형 당뇨병 환자들을 무작위 분류한 후 ‘트루리시티’ 4.5mg, 3.0mg 및 1.5mg을 주 1회 투여한 후 36주차에서 측정된 당화혈색소 수치 및 체중 감소도를 착수시점과 비교분석했던 것.

이 시험에서 ‘트루리시티’ 4.5mg을 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 당화혈색소 수치가 1.9%, 체중이 10.4파운드 감소한 것으로 분석됐으며, ‘트루리시티’ 3.0mg으로 치료한 그룹은 당화혈색소 수치가 1.7%, 체중이 8.8파운드 줄어든 것으로 파악됐다.

반면 ‘트루리시티’ 1.5mg으로 치료를 진행한 그룹은 당화혈색소 수치가 1.5%, 체중이 6.8파운드 각각 감소한 것으로 집계되어 ‘트루리시티’ 4.5mg 및 3.0mg을 사용한 그룹에 미치지 못했다.

일라이 릴리社의 레너드 글래스 의무(醫務) 담당부회장은 “펜 제형의 ‘트루리시티’가 단순하고 간편하게 환자들에 의해 사용되었음이 눈에 띄었다”며 “이제 ‘트루리시티’ 3.0mg 및 4.5mg 용량이 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치와 체중을 감소시키는 데 효과적으로 사용될 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

이번에 FDA로부터 발매를 승인받은 ‘트루리시티’의 새로운 용량 제품들은 9월 말부터 미국 내 약국시장에 공급이 착수될 수 있을 전망이다.

한편 ‘AWARD-11 시험’에서 도출된 자료는 현재 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해서도 심사가 진행 중이어서 올해안으로 승인권고 유무에 대한 결론이 나올 수 있을 것으로 보인다.