항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)가 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들에게서 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 입증된 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

아스트라제네카社는 임상 3상 ‘DAPA-CDK 시험’에서 도출된 획기적인(ground-breaking) 시험결과를 30일 공개했다.

‘DAPA-CDK 시험’은 총 4,304명의 환자들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘포시가’ 10mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 글로벌 다기관, 이중맹검법 시험례이다.

시험에서 도출된 자료는 8월 29일부터 9월 1일까지 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 2020년 학술회의: 디지털 체험 기간 중 30일 발표가 이루어졌다.

이에 따르면 2~4기 만성 신장병과 뇨중 알부민 수치의 증가를 동반한 환자들에게 ‘포시가’와 현행 표준요법제를 병용토록 한 결과 신장 기능 또는 심인성 위험성의 악화 및 신장병 원인으로 인한 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 39% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

아스트라제네카 측은 이 같은 결과가 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들에게서 나타난 결과와 궤를 같이하는 것이라고 설명했다.

만성 신장병은 신장 기능이 감소하는 중증, 진행성 질환의 일종으로 전 세계 환자 수가 7억명에 육박하는 것으로 추정되고 있다. 더욱이 환자들 가운데 다수가 여전히 증상을 진단받지 못하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

만성 신장병의 발병원인들로는 당뇨병, 고혈압 및 사구체 신염(腎炎) 등이 꼽히고 있다.

‘DAPA-CDK 시험’의 일차적 시험목표는 추정 사구체 여과율(eGFR)의 50% 이상 지속적인 감소, 말기 신장병(ESKD) 발병 및 심인성‧신장병 원인 사망 등이 나타난 비율 등을 비교평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 평균 2.4년의 시험기간 동안 절대 위험감소율(ARR)이 5.3%로 파악됐다.

이와 함께 총 사망률이 31% 낮게 나타나는 등 시험의 이차적 목표들도 예외없이 충족된 것으로 조사됐다.

‘DAPA-CKD 시험’을 공동총괄한 영국 유니러비시 칼리지 런던의 데이비드 휠러 교수 및 네덜란드 흐로닝언대학 부속병원의 히도 L. 히어스핑크 교수는 “인상적인 ‘DAPA-CKD 시험’ 결과가 만성 신장병 환자들을 위한 연구‧개발에서 괄목할 만한 결과가 도출되었음을 의미하는 것”이라며 “이번에 확보된 자료 덕분에 새롭고 개선된 치료대안이 절실하게 요망되는 만성 신장병 환자들을 위한 표준치료법이 변경될 수 있을 것으로 기대된다”고 피력했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 가운데 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성 신장병 환자들의 괄목할 만한 생존률 개선효과가 입증된 약물은 ‘포시가’가 최초”라며 “세계 각국의 보건당국들과 이번에 확보된 자료를 공유해 나갈 것”이라고 말했다.

‘포시가’는 또한 SGLT2 저해제 가운데 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 환자들에게서 심부전 및 만성 신장병을 치료하고, 2형 당뇨병 환자들의 심부전 및 신장병 원인 입원 위험성을 낮추는 효능이 입증된 최초의 약물이라고 팡갈로스 부회장은 덧붙였다.

이밖에 ‘포시가’가 나타낸 안전성 및 내약성을 보면 앞서 확립된 이 약물의 안전성 프로필과 대동소이했다.

시험에서 ‘포시가’를 복용한 그룹에 수반된 부작용 발생률의 경우 29.5%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 33.9%를 밑돌았다. 당뇨병성 케톤산증은 ‘포시가’ 복용그룹에서 관찰되지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 2명에서 수반됐다.

한편 ‘포시가’는 지난 5월 초 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않으면서 심박출률이 감소한(HFrEF) 성인 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전 입원 위험성을 감소시키는 내용의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받은 바 있다.