이탈리아의 피부질환 전문 제약기업 카시오페아社(Cassiopea SpA)가 12세 이상의 여드름 환자들을 위한 치료제 ‘윈레비’(Winlevi: 클라스코테론 크림 1%)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다.

특히 여드름이 매년 최대 5,000만명의 환자들에게 영향을 미치고 있을 정도여서 오늘날 미국에서 가장 빈도높게 나타나고 있는 피부질환임에도 불구, FDA가 새로운 작용기전의 여드름 치료제를 승인한 것은 이번이 거의 40년 만에 처음이다.

여드름은 다양한 요인들이 작용하는 피부질환의 일종으로 알려져 있지만, 일반적으로 4가지 상이한 경로에 의해 영향을 받는다는 것이 전문가들의 설명이다.

과도한 피지 생성, 모공 막힘(과각질화), 세균 증식 및 염증 등이 그것이다.

이에 따라 피지 생성과 염증을 촉진하는 남성 호르몬인 안드로겐을 표적으로 작용하는 국소도포용 치료대안들은 이제까지 여드름 치료제 시장에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 매우 높았던 것으로 지적되어 왔다.

미국 테네시州 내슈빌에 소재한 골드 피부관리센터 및 테네시 임상연구소의 마이클 골드 의학이사는 “이번에 ‘윈레비’가 허가를 취득한 것은 여드름 치료를 위해 대단히 흥미롭고 획기적인 일이라 할 수 있을 것”이라며 “판도변화를 이끌(game-changing) 이 국소도포용 치료제가 피부에서 직접적으로 안드로겐 수용체들을 표적으로 작용하는 항생제外 접근법으로 여드름 환자들에게 제공될 수 있을 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

무엇보다 ‘윈레비’는 여드름 치료를 위해 학수고대되어 왔던 보완적이고 새로운 치료대안으로 40년 만에 출현한 기대주라고 골드 의학이사는 덧붙였다.

카시오페아社의 동종계열 최초 국소도포용 안드로겐 수용체 저해제로 허가를 취득한 ‘윈레비’는 남‧녀 환자들에게서 여드름이 활발하게 형성되는 데 필요한 안드로겐 호르몬의 작용에 태클을 걸어 넘어뜨리는(tackles) 약물이다.

안드로겐 수용체 저해제들은 피지 생성과 염증을 증가시키는 안드로겐 호르몬의 영향을 억제하는 작용기전을 나타낸다.

본임상 시험에서 ‘윈레비’는 1일 2회 도포했을 때 성공적인 치료효과를 발휘했을 뿐 아니라 여드름 병변을 감소시켰고, 내약성 또한 양호하게 나타난 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 관찰된 국소 피부반응으로는 경도 홍반 정도가 눈에 띄었다.

카시오페아社의 디아나 하르보르트 대표는 “이번에 허가를 취득한 것이 피부질환 분야에서 새로운 계열의 국소도포용 치료제가 도입될 수 있게 되었음을 의미한다”며 “피부과의사들이 피부 내부의 안드로겐 호르몬 활성을 표적으로 작용하는 약물을 남‧녀 환자들을 위한 여드름 치료제 분야의 성배(聖杯)로 인식해 왔음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 언급했다.

그 만큼 개발이 매우 어려운 치료제라는 의미를 내포한 것으로 보이는 언급이다.

하르보르트 대표는 뒤이어 “이처럼 새롭고 혁신적인 치료제를 여드름 환자들에게 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “이제 카시오페아가 피부질환 치료제 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 발돋움할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다.

또 다른 신약후보물질들의 개발에도 힘을 기울일 것이라고 다짐한 하르보르트 대표는 단적인 예로 남성형 탈모증 치료제를 꼽기도 했다.

‘윈레비’는 내년 초 미국시장에서 발매에 들어가게 될 것으로 보인다.