에자이는 최근 美 바이오젠과 공동 개발하고 있는 항아밀로이드β 중간체 항체 ‘BAN2401’와 관련, 무증상기 알츠하이머를 대상으로 새롭게 3상 임상시험(AHEAD3-45)에 돌입했다고 발표했다. 

‘BAN2401’는 현재 2상 임상시험(201시험) 결과에 기초하여 조기 알츠하이머를 대상으로 한 3상 임상시험(Clarity AD)을 실시 중에 있다. 

향후 AHEAD3-45 임상은 일본, 캐나다, 호주, 싱가포르, 유럽으로 시험시설을 확대해 나갈 예정이라고 한다. 

‘AHEAD3-45’ 임상은 공통 스크리닝 기간을 거쳐 총1,400명의 무증상기 알츠하이머 환자가 뇌내 아밀로이드β 축적이 양성인 사람들을 대상으로 ‘BAN2401’ 투여에 의한 인지기능 저하억제 및 뇌내 알츠하이머 병리 진행 억제를 평가할 것을 목적으로 한다. 

주요 평가항목은 투여시작 후 216주 시점에서의 PACC5(Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5)에 의한 인지기능의 베이스라인으로부터의 변화이며, 부차적 평가항목으로 아밀로이드 PET검사에 의한 뇌내 아밀로이드 축적과 타우 축적, 피험자와 시험협력자가 보고하는 Cognitive Function Index의 변화가 설정되어 있다. 

 임상 공동치료 책임의사인 Dr.Reisa Sperling은 ‘질환 프로세스보다 조기단계에서 치료를 시작하는 것이 미래 인지기능 저하 방지로 이어질 것으로 기대된다. AHEAD3-45를 통해  아밀로이드요법에 의한 치료개입 최적 시기에 대한 지극히 중요한 답을 얻을 수 있을 것이다’고 말했다. 

또, 에자이 뉴롤로지 비즈니스 그룹의 수석 클리니컬 오피서인 Lynn Kramer, M.D.는 ‘AHEAD3-45는 AD의 연속적인 병세 진행 초기단계에 초점을 맞춘 시험으로 바이오마커 패널을 이용한 알츠하이머 조기 치료로 이어질 것으로 기대된다’고 말했다.