로슈社는 자사의 CD20☓CD3 T세포 관여(engaging) 이중 특이성 면역 항암제 모수네투주맙(mosunetuzumab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 14일 공표했다.

모수네투주맙이 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정받았다는 것.

모수네투주맙은 B세포들의 표면에서 CD20 항체를 표적으로 작용하거나, T세포의 표면에서 CD3 항체를 표적으로 작용하도록 설계된 CD20☓CD3 T세포 관여 이중 특이성 면역 항암제 기대주이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “FDA가 유망한 초기 효능자료와 소포성 림프종에서 여전히 존재하는 충족되지 못한 의료상의 니즈를 직시하고 모수네투주맙을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 보유한 2개의 CD20☓CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체들인 모수네투주맙과 글로피타맙(glofitamab)이 각종 난치성 림프종 치료제로 개발이 진행되는 과정에서 나타낸 잠재력에 고무되어 있다”며 “로슈는 앞으로도 환자들을 위한 치료효과를 개선하기 위한 혁신적인 치료제들의 개발에 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

‘혁신 치료제’ 지정은 모수네투주맙이 재발성 또는 불응성 비 호지킨 림프종 환자들에게 나타낸 효과를 평가하기 위해 착수되었던 임상 1/1b상 ‘GO29781 시험’에서 관찰된 유망한 효능결과를 근거로 이루어진 것이다.

또한 이 T세포 관여 이중 특이성 항체의 안전성 프로필을 보면 작용기전과 대동소이하게 나타났다.

이 시험에서 도출된 결과는 앞서 지난해 12월 10일 미국 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 혈액학회(ASH) 제 61차 연례 학술회의 석상에서 발표된 바 있다.

‘혁신 치료제’ 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 증상들을 치료하기 위한 약물들의 개발‧심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 하고자 도입된 제도이다. 예비자료에서 기존의 치료제들에 비해 괄목할 만한 개선효과가 입증된 약물들을 대상으로 면밀한 심사를 거쳐 제한적으로 지정이 이루어지고 있다.

로슈가 보유한 의약품 포트폴리오 가운데 ‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 이번이 34번째이다. 아울러 로슈의 혈액암 치료제 포트폴리오 가운데 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것은 이번이 10번째이다.

모수네투주맙의 탄탄한 임상개발 프로그램은 다양한 림프종 적응증을 대상으로 현재도 진행 중이다. 현재 사용 중인 치료대안들에 비해 우수한 효과를 나타낼 수 있는지 확인하기 위해 모수네투주맙 단독요법을 진행하거나 다른 약물들과 병용요법을 진행하는 내용의 시험 또한 활발하게 이루어지고 있다.

이 가운데는 모수네투주맙을 로슈 측이 보유한 거대 B세포 림프종 치료제 ‘폴리비’(폴라투주맙 베도틴), 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 및 항암화학요법제 또는 비 로슈 약물들과 병용하는 시험 건들도 포함되어 있다.