노바티스社는 조절되지 않는 천식(uncontrolled asthma)에 사용하는 자사의 3중 복합제가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다.

앞서 1회 이상 천식 증상의 악화를 경험한 데다 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 및 고농도 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS) 병용 유지요법으로 증상을 충분하게 조절할 수 없었던 성인 천식 환자들을 위한 유지요법제 ‘에너제어 브리즈헬러’(Enerzair Breezhaler: 인다카테롤 아세테이트+글리코피로니움 브로마이드+모메타손 푸로에이트)가 EU 집행위의 허가를 취득했다는 것.

1일 1회 복용하는 ‘에너제어 브리즈헬러’는 유럽에서 조절되지 않는 천식 환자들에게 사용하는 최초의 장기지속형 베타2 촉진제(LABA), 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 및 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 고정용량 복합제이다.

이번에 승인된 내역을 보면 디지털 동반 센서 및 애플리케이션을 사용할 수 있도록 한 부분이 눈에 띈다. 센서 및 앱은 흡입 유무를 확인하고, 복용시간을 알려주면서 보다 나은 치료결정을 돕고자 객관적인 자료를 제공하는 데 사용되는 것이다.

EU 집행위 승인으로 ‘에너제어 브리즈헬러’는 EU 27개 회원국과 영국, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

노바티스社 제약사업부의 로드 우튼 글로벌 마케팅 대표는 “노바티스가 증상과 악화를 효과적으로 억제하는 데 어려움을 겪기 마련인 조절되지 않는 천식 환자들을 위해 사용되는 의약품을 재구성하는 데 힘을 기울이고 있다”며 “센서와 앱이 동반된 ‘에너제어 브리즈헬러’가 EU에서 허가를 취득한 것은 환지 및 의사들이 천식 억제라는 목표에 도달할 수 있도록 해 줄 자료와 디지털 정보를 이용하기 위해 노바티스가 주력하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

‘에너제어 브리즈헬러’는 투명한 캡슐 형태여서 환자들이 스스로 복용하는 약물을 눈으로 확인할 수 있고, 투여 확인용 ‘브리즈헬러’ 의료기기를 사용한다는 특징을 내포하고 있다.

‘브리즈헬러’는 일회용 흡입기를 사용해 1일 1회 흡입하는 데 사용되는 의료기기이다.

디지털 동반 센서의 경우 ‘브리즈헬러’에 부착해 ‘프로펠러 헬스’(Propeller Health) 스마트폰 앱과 연결할 수 있다.

이렇게 하면 환자들이 흡입 유무를 확인하고, 투여시간 알림 서비스를 제공받을 수 있으며, 의사와 공유해 보다 나은 치료결정을 가능케 하는 데 도움을 줄 객관적인 자료에 접근할 수 있게 된다.

영국 스코틀랜드 애버딘대학의 데이비드 프라이스 교수(1차 의료 호흡기 의학과장)는 “오늘날 천식 환자들의 45% 이상이 ‘세계 천식 이니셔티브’(GINA) 4단계 및 5단계에 해당될 만큼 증상이 조절되지 않는 환자들이어서 새로운 치료제 및 약물전달 방법 뿐 아니라 약물투여가 올바로 이루어졌고 치료목표에 도달하도록 하기 위한 환자 지원의 필요성을 방증하고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “1일 1회 복용하는 ‘에너제어 브리즈헬러’와 디지털 동반 센서 및 앱을 함께 사용하는 요법이 유럽 각국에서 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 및 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)를 병용했음에도 불구하고 증상이 조절되지 않는 천식 환자들과 의사들 사이의 한층 협력적인 증상관리를 촉진하는 데 도움을 줄 요법으로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 총 3,000명 이상의 천식 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘IRIDIUM 시험’에서 도출된 탄탄한 효능 및 안전성 자료를 근거로 이번에 ‘에너제어 브리즈헬러’의 발매를 승인한 것이다.

LABA 및 ICS 병용 표준요법으로 증상을 조절하지 못한 천식 환자들에게서 폐 기능 개선도를 평가한 이 시험에서 ‘에너제어 브리즈헬러’는 1일 1회 복용한 환자그룹은 ‘아텍투라 브리즈헬러’(Atectura Breezhaler)를 사용한 대조그룹에 비해 우위를 내보였다.

‘IRIDIUM 시험’에서 핵심적인 이차적 시험목표는 ‘천식 증상관리 설문조사’(ACQ-7) 척도를 적용해 ‘에너제어 브리즈헬러’를 사용한 환자들의 증상 개선도는 ‘아텍투라 브리즈헬러’ 대조그룹과 비교평가하는 데 두어졌다.

두 그룹은 26주차에 착수시점과 비교했을 때 모두 임상적으로 유의할 만한 개선이 나타났지만, 핵심적인 이차적 시험목표는 충족되지 않았다.

증상 악화율을 포함해 다른 이차적 시험목표 분석결과를 보면 ‘에너제어 브리즈헬러’로 치료를 진행한 그룹의 경우 중등도에서 중증 및 중증 천식의 악화율이 LABA 및 ICS 병용 표준요법 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

안전성 측면을 보면 개별 단일성분들에서 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

‘에너제어 브리즈헬러’ 1일 1회 요법은 앞서 캐나다와 일본에서 허가를 취득한 바 있다.

‘아텍투라 브리즈헬러’ 1일 1회 요법의 경우 ICS 및 흡입형 속효성 베타2 촉진제(SABA)로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 12세 이상의 청소년 및 성인 천식 환자들을 유지요법제로 EU, 캐나다 및 일본에서 승인받았다.

‘에너제어 브리즈헬러’ 및 ‘아텍투라 브리즈헬러’는 아울러 스위스를 비롯한 세계 각국에서 심사절차가 진행 중이다.

한편 노바티스 측은 천식 복합제가 환경에 미치는 영향을 감소시키기 위해 ‘에너제어 브리즈헬러’ 및 ‘아텍투라 브리즈헬러’ 모두 수소불화알칸(HFA) 및 염화불화탄소(CFC)를 사용하지 않는 브리즈헬러 의료기기를 사용한 가운데 공급이 이루어지도록 한다는 방침이다.

노바티스는 오는 2025년까지 ‘탄소중립 기업’ 리스트에 이름을 올리겠다는 목표를 수립한 바 있다.