일본 시오노기 제약은 일본과 대만에서 독점적 개발·판매권을 가지는 디지털치료용 앱 ‘AKL-T01’이 ‘소아 ADHD의 부주의 증상 개선’을 적응으로 美FDA로부터 승인을 취득했다고 24일 발표했다. 

‘AKL-T01’는 게임 베이스의 디지털 치료로서 美FDA의 승인을 취득한 최초 사례이다. 

‘AKL-T01’은 Akili Interactive Labs, Inc.가 자체 개발한 것으로 시오노기는 2019년 3월 Akili와 디지털 치료용앱 ‘AKL-T01’ ‘AKL-T02’ 도입에 관한 라이선스 계약을 체결했다. 유럽에서는 CE마크를 Akili사가 취득하고 있으며, 일본의 경우에는 시오노기가 6~17세 소아 ADHD를 대상으로 2상 임상시험을 실시 중이다. 

‘AKL-T01’은 8~12세 소아의 부주의 우세형 또는 혼합형 주의결핍·다동장애(ADHD)에 대해 컴퓨터를 사용하여 평가된 부주의 증상을 개선하는 효과가 있는 것으로 확인되고 있다. 인지기능에서 중요한 역할을 하는 뇌의 전두전야를 활성화하도록 설계되어 환자는 스마트폰이나 태블릿PC를 통해 개별적으로 최적화된 난이도의 게임을 지속적으로 수행함으로서 증상을 개선시킬 수 있다. 

이번 승인은 ADHD로 진단된 600명 이상의 소아를 대상으로 실시한 5개의 임상시험 결과를 토대로 판단됐다. 주의 및 억제제어에 관한 객관적인 평가방법(Test of Variables of Attention)의 주의 기능점수를 이용하여 Atention Performance Index(API)의 변화량을 주요 평가항목으로 평가한 결과, 대조군에 비해 통계학적으로 유의한 개선이 인정됐으며, 유해현상은 나타나지 않았다고 한다. 

시오노기는 ‘이번 승인으로 ‘AKL-T01’가 약물요법 및 심리사회적요법을 포함한 ADHD치료 프로그램의 일환으로 소아의 ADHD 환자의 치료에 공헌해 나갈 수 있을 것으로 기대된다’고 말했다.