사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 300mg 일회용 프리필드 펜 제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

프리필드 펜 제형은 현재 ‘듀피젠트’가 허가받은 전체 적응증의 12세 이상 환자들이 자택에서 자가투여할 수 있도록 승인받았다.

아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들이 사용할 수 있다는 의미이다.

특히 프리필드 펜 제형은 기존의 프리필드 시린지 제형에 비해 투여가 한결 간편한 대안으로 환자들에게 각광받을 수 있을 전망이다.

젠자임社의 빌 사이볼드 대표는 “우리는 주사제를 투여하거나 투여받는 일이 정기적인 투여를 필요로 하는 환자들 뿐 아니라 환자 보호자들과 간병인들을 힘들게 할 수 있다는 사실을 인지하고 있다”며 “이번에 새로 승인받은 ‘듀피젠트’의 프리필드 펜 제형이 환자들의 요구와 첨단기술을 기반으로 개발된 것”이라고 말했다.

즉, 약물을 투여할 때 시각적‧청각적 신호가 포함되어 간편한 자가투여를 돕는 제형으로 선을 보이게 된 것이라는 설명이다.

‘듀피젠트’ 300mg 프리필드 펜 제형은 올해 3/4분기 중으로 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다.

프리필드 펜 제형은 감춰진 주사바늘과 일회용 압력 자가주사기(single-press auto-injection), 그리고 자가투여를 돕는 시각적‧청각적 피드백 장치 등으로 구성되어 있다.

투여 기능이 실행될 때 시각적인 표시가 나타나고 소리가 들리면서 작동하게 되는 것.

현재 사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 ‘듀피젠트’ 200mg 프리필드 펜 제형에 대한 검토작업을 종결짓는 데 필요로 하는 추가자료를 FDA에 제출하고 협의를 진행 중이다.

기존의 프리필드 시린지 제형은 200mg 또는 300mg 용량 제품이 병‧의원에서 투여받거나 가정에서 자가투여하는 용도로 발매되고 있는데, 의료인으로부터 투여방법에 대한 교육을 받아야 한다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염을 포함하는 만성 2형 염증성 질환들이 증상을 관리하기가 매우 복잡한 관계로 환자들에게 부담을 주고 약물투여에 대한 걱정을 앞서게 한다”며 “이번에 허가받은 ‘듀피젠트’ 프리필드 펜 제형의 경우 환자들이 사용하기 쉽고 간편한 대안이어서 편안한 약물투여가 가능토록 설계된 것”이라는 말로 장점을 어필했다.

한편 ‘듀피젠트’는 완전 인간 모노클로날 항체의 일종으로 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13 단백질의 신호전달을 저해하는 기전의 약물이다.

임상시험에서 입증된 결과를 보면 IL-4 및 IL-13은 아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염에서 중요한 역할을 하는 2형 염증을 유발하는 핵심적인 촉발인자들이다.

세계 각국에서 ‘듀피젠트’는 15만명 이상의 환자들에게 사용되어 왔다.