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일본 오츠카는 미국에서 실시한 ADHD치료약 ‘센타나파딘(centanafadine)’의 성인 대상 3상시험에서 유의한 개선효과를 확인했다고 최근 발표했다.
‘센타나파딘’은 비흥분제의 일종으로 노르에피네프린과 도파민, 세로토닌 등의 재흡수를 조절하는 삼중 재흡수 저해제로서, 이번 3상 시험의 양호한 결과는 ADHD 치료의 새로운 대안으로서 기대를 낳고 있다.
오츠카는 ‘센타나파딘’의 개발을 진행하고 있던 美뉴로반스사를 2017년 인수함에 따라 ‘센타나파딘’을 개발 종목으로 편입할 수 있었다.
이번 3상 임상시험은 18세~55세의 미국 성인 ADHD환자 약 900명을 대상으로 다시설 공동, 무작위화, 병행군간, 플라세보 대조, 이중맹검 비교로 실시됐다.
시험 결과, 주요 평가항목인 ADHD 평가척도(AISRS: Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale)의 베이스라인 변화량에서 ‘센타나파딘’ 200㎎ 및 400㎎ 투여군은 플라세보 투여군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다.
또, 부차 평가항목인 임상전반 인상평가척도-중증도(CGI-S: Clinical Global Impressions-Severity of Ilness scale)에서도 ‘센타나파딘’ 투여군은 플라세보 투여군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다.
한편, 현시점에서 임상 상 문제가 되는 안전성 및 인용성 소견은 특별히 인정되지 않았으며, 주요 유해현상은 식욕감퇴, 두통, 메스꺼움, 구갈, 설사 등이 있었다.
오츠카는 향후 추가 시험의 해석을 진행하는 동시에 美FDA와 다음 단계에 대한 협의를 진행할 방침을 나타내는 한편 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 임상시험도 실시할 예정임을 밝혔다.
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오츠카, ADHD약 ‘센타나파딘’ 3상 결과 ‘청신호’
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2020.06.15 09:59
일본 오츠카는 미국에서 실시한 ADHD치료약 ‘센타나파딘(centanafadine)’의 성인 대상 3상시험에서 유의한 개선효과를 확인했다고 최근 발표했다.
‘센타나파딘’은 비흥분제의 일종으로 노르에피네프린과 도파민, 세로토닌 등의 재흡수를 조절하는 삼중 재흡수 저해제로서, 이번 3상 시험의 양호한 결과는 ADHD 치료의 새로운 대안으로서 기대를 낳고 있다.
오츠카는 ‘센타나파딘’의 개발을 진행하고 있던 美뉴로반스사를 2017년 인수함에 따라 ‘센타나파딘’을 개발 종목으로 편입할 수 있었다.
이번 3상 임상시험은 18세~55세의 미국 성인 ADHD환자 약 900명을 대상으로 다시설 공동, 무작위화, 병행군간, 플라세보 대조, 이중맹검 비교로 실시됐다.
시험 결과, 주요 평가항목인 ADHD 평가척도(AISRS: Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale)의 베이스라인 변화량에서 ‘센타나파딘’ 200㎎ 및 400㎎ 투여군은 플라세보 투여군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다.
또, 부차 평가항목인 임상전반 인상평가척도-중증도(CGI-S: Clinical Global Impressions-Severity of Ilness scale)에서도 ‘센타나파딘’ 투여군은 플라세보 투여군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다.
한편, 현시점에서 임상 상 문제가 되는 안전성 및 인용성 소견은 특별히 인정되지 않았으며, 주요 유해현상은 식욕감퇴, 두통, 메스꺼움, 구갈, 설사 등이 있었다.
오츠카는 향후 추가 시험의 해석을 진행하는 동시에 美FDA와 다음 단계에 대한 협의를 진행할 방침을 나타내는 한편 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 임상시험도 실시할 예정임을 밝혔다.
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