에자이는 불면증치료약 ‘데이비고(lemborexant)’를 미국 자회사인 에자이 잉크를 통해 1일 미국에서 발매했다고 발표했다. 

미국에서 ‘데이비고’는 ‘입면곤란, 수면유지곤란 또는 그 둘 다를 동반하는 성인의 불면증’을 적응으로 한다.

‘데이비고’는 에자이가 창제한 저분자화합물로서, 뇌 내에서 각성에 관여하는 오렉신수용체 길항제이다. 오렉신1 및 오렉신2 모두에 저해작용을 나타내 과도한 각성상태를 완화한다. 특히 논렘 수면 억제에 관여하는 오렉신2 수용체에 대한 저해활성이 보다 강하여 신속한 입면 및 충분한 수면의 유지를 가능케 하는 것으로 알려지고 있다.  

美FDA는 약2,000명의 불명증 성인환자를 대상으로 실시한 2건의 피보탈 3상 임상시험(SUNRISE1 시험 및 SUNRISE2 시험) 결과를 토대로 ‘데이비고’의 승인을 허가했다. 

SUNRISE1 시험은 불면증으로 진단된 55세 이상의 불면증 환자 1,006명을 대상으로 ‘데이비고’의 유효성 및 안전성을 평가했다. 주요 평가항목으로는 1개월 투여 최후 2일간의 입면시간(잠자리에 들어 입면하기까지의 시간)의 투여 전부터의 변화량을 객관적으로 평가했고, 부차 평가항목으로는 1개월 투여 최후 2일간의 평균 수면효율(잠자리에 있는 동안에 대한 전수면시간)과 중도 각성시간을 객관적으로 평가했다. 그 결과, 주요 평가항목과 부차 평가항목이 플라세보 투여군에 비해 유의하게 우수한 것으로 확인됐다. 

한편, 불면증으로 진단된 18세 이상의 불면증 환자 949명을 대상으로 주요 평가항목과 부차 평가항목을 환자의 수면일지를 이용하여 주관적으로 평가한 SUNRISE2 시험에서도 플라세보 투여군에 비해 통계학적으로 유의하게 우수한 것으로 나타났다. 

또, 장기 투여 시의 효과도 투여 초기와 동일한 것으로 확인됐다. 

에자이는 ‘두 시험에서 약물 중지로 투여 전보다 강한 불면증상이 나타나는 반조증상은 보이지 않았으며, 또 어떤 ’데이비고‘ 투여군에서도 투여 중지 후 이탈증상은 없었다’고 설명했다. 

‘데이비고’는 피보탈 임상시험으로 12개월의 안전성 데이터 및 6개월의 수면 및 수면유지의 유효성 데이터만 가지고 FDA로부터 승인을 받은 최초의 불면증치료약이다.