로슈社는 지금까지 3.5시간이 소요되었던 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)의 투여기간을 2시간으로 단축한 신제형이 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 허가를 취득했다고 28일 공표했다.

이번에 허가를 취득한 것은 재발형 또는 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게 연 2회 투여하는 ‘오크레부스’ 신제형이다.

EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)가 도출한 긍정적인 심사결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “투여 소요시간을 2시간으로 단축한 연 2회 주사 ‘오크레부스’ 신제형이 유럽에서 허가를 취득한 것은 환자 치료를 개선하면서 의료기관의 환자 수용역량을 확대하는 데도 도움을 주게 되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “세계 각국에서 16만여명이 ‘오크레부스’를 사용해 치료를 진행한 만큼 투여 소요시간을 단축한 신제형이 환자 뿐 아니라 의료인들에게도 다발성 경화증 진행속도를 늦추겠다는 목표에 도달할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

EMA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 진행되었던 ‘ENSEMBLE PLUS 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘오크레부스’ 2시간 투여제형의 발매를 승인한 것이다.

재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 이루어진 이 시험에서 ‘오크레부스’ 2시간 투여제형은 기존의 3.5시간 투여제형과 비교했을 때 주사 관련 반응(IRRs)의 발생빈도 및 중증도가 대동소이하게 나타났다.

‘오크레부스’ 2시간 투여제형의 경우 289명에서 주사 관련 반응이 나타나 3.5시간 투여제형의 291명과 별다른 차이가 관찰되지 않았던 것.

‘오크레부스’의 첫 투여는 2주 간격으로 300mg을 2회 정맥주사하는 방식으로 이루어졌고, 두 번째부터 600mg이 2시간 동안 투여됐다.

이 시험의 주요한 목표는 600mg 첫 투여를 진행한 이후 주사 관련 반응이 나타난 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 2시간 투여제형을 주사한 그룹의 24.6%와 3.5시간 투여제형의 23.1%에서 주사 관련 반응이 발생한 것으로 나타났다.

대부분의 주사 관련 반응은 경도 또는 중등도로 수반되었고, 두 그룹의 98% 이상에서 별다른 합병증이 나타나지 않은 것으로 파악됐다.

생명을 위협하거나, 중증이거나, 치명적인 주사 관련 반응을 관찰되지 않았다.

아울러 주사 관련 반응으로 인해 약물투여가 중단된 환자들은 없었으며, 새로운 안전성 문제의 징후 또한 눈에 띄지 않았다.

‘오크레부스’ 2시간 투여제형은 FDA에도 허가신청서가 제출된 상태여서 오는 12월 14일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

‘오크레부스’는 미국에서 재발 완화형 다발성 경화증, 활동성 또는 재발성 다발성 경화증, 이차 진행성 다발성 경화증 및 임상적 독립증후군 등에 사용토록 허가를 취득한 최초이자 유일한 다발성 경화증 치료제이다.

현재 ‘오크레부스’는 북미, 남미, 중동, 동유럽, 호주, 스위스 및 EU 등 전 세계 90여개국에서 허가를 취득해 발매되고 있다.