아스트라제네카社는 자사의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피롤레이트+포르모테롤 푸마레이트)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 발매를 승인받았다고 18일 공표했다.

이에 따라 ‘베베스피 에어로스피어’는 중국시장에서 만성 기관지염 및 폐기종을 포함한 COPD 환자들의 증상완화를 위한 유지요법제로 사용될 수 있게 됐다.

NMPA는 임상 3상 ‘PINNACLE 4 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘베베스피 에어로스피어’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 흡입용 분무제인 ‘베베스피 에어로스피어’를 사용해 치료를 진행한 그룹은 초당 노력성 호기량(FEV1)을 적용해 평가했을 때 글리코피롤레이트, 포르모테롤 푸마레이트 및 플라시보 단독요법으로 치료를 진행한 대조그룹에 비해 폐 기능이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험이 진행되는 동안 ‘베베스피 에어로스피어’를 비롯한 평가대상 약물들은 중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자들에게 고압 정량식 흡입기(pMDI)를 사용해 1일 2회 투여됐다.

‘PINNACLE 4 시험’은 아시아, 유럽 및 미국에서 총 5,000명 이상의 환자들을 충원한 후 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 대규모 ‘PINNACLE 시험’ 프로그램의 일부이다.

NMPA가 혁신적인 pMDI를 사용해 투여하는 유지요법제, 고정용량, 장기지속형 이중 기관지 확장제 복합제의 발매를 승인한 것은 ‘베베스피 에어로스피어’가 처음이다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “중국 내 COPD 환자 수가 1억명에 육박할 정도여서 개별환자 뿐 아니라 공공보건에도 심대한 부담요인으로 자리매김하고 있다”며 “중국에서 복합제 유지요법제의 사용이 해마다 증가하고 있는 가운데 ‘베베스피 에어로스피어’가 허가를 취득한 것은 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안이 확보된 것이자 흡입제를 선택할 수 있도록 해 준 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

특히 폐 기능이 제한적인 데다 고령층에 속하는 환자들에게 고압 정량식 흡입기를 사용할 수 있도록 해 준 것이라는 의미 또한 적지 않다고 팡갈로스 부회장은 덧붙였다.

‘베베스피 에어로스피어’는 이미 미국, 유럽, 일본 및 세계 각국에서 중등도에서 매우 중증에 이르는 COPD 환자들을 위한 장기 유지요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

앞서 지난해 12월 COPD 삼중 복합제인 ‘브레즈트리 에어로스피어’(Breztri Aerosphere: 부데소나이드+글리코피로니움+포르모테롤 푸마르산염)가 COPD 유지요법제로 NMPA의 허가관문을 통과한 바 있다.