새로운 선택적 심근 미오신 활성제(cardiac myosin activator) 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다.

암젠社 및 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 사이토키네틱스社(Cytokinetics)는 8일 이 같이 공표했다.

오메캄티브 메카빌은 양사가 심박출률 감소를 동반한 만성 심부전(HFrEF) 치료제로 개발을 진행해 온 약물이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “오메캄티브 메카빌을 개발하는 과정에서 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “현재 심부전을 진단받은 환자들의 절반 정도가 진단 후 5년 이내에 사망하고 있는 형편이어서 이처럼 고통을 야기하는 증상을 치료하기 위한 새로운 치료제가 시급하게 요망되고 있는 현실을 방증하고 있다”고 강조했다.

사이토키네틱스社의 로버트 I. 블룸 대표는 “심부전 치료제로 개발이 진행 중인 오메캄티브 메카빌이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것을 기쁘게 생각한다”며 “인구의 고령화 추세에 따라 심부전 발생률이 증가하고 있는 현실을 배경으로 ‘GALACTIC-HF 시험’은 우리의 새로운 미오신 활성제가 위험에 직면한 환자들에게서 나타내는 임상적 효용성을 평가하기 위해 설계된 것”이라고 설명했다.

‘GALACTIC-HF 시험’은 오메캄티브 메카빌을 현재의 표준요법제에 병용해 치료에 사용했을 때 심박출률 감소 심부전 환자들에게서 심부전 제 증상(심부전으로 인한 입원, 기타 시급한 심부전 치료) 위험성과 심인성 사망을 감소시킬 수 있을 것인지 평가하기 위해 설계된 시험례이다.

지금까지 심부전과 관련해 심혈관계에 미치는 결과들을 평가하기 위해 진행된 최대 규모의 임상 3상 시험례 가운데 하나로 알려지고 있다.

‘GALACTIC-HF 시험’은 “심부전에서 심근 수축력의 개선을 통해 심장 부작용을 감소시키기 위한 글로벌 연구 방법론 시험”의 이니셜이다.

이 시험에는 35개국에서 충원시점 당시 심부전을 주된 이유로 입원했거나, 스크리닝에 앞서 1년 이내에 심부전으로 인해  응급실에 입원했거나 내원한 적이 있는 환자 총 8,256명이 충원되어 등록했다.

시험에서 오메캄티브 메카빌의 용량은 혈액검사를 진행해 결정됐다.

‘GALACTIC-HF 시험’의 주요한 결과는 올해 4/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.

오메캄티브 메카빌은 미오신의 촉매영역과 결합하는 새로운 선택적 심근 미오신 활성제의 일종이다.

전임상 단계의 시험에서 오메캄티브 메카빌은 세포 내 근세포 칼슘 수치 또는 심근 산소 소비량의 증가를 수반하지 않으면서 심근 수축을 증가시켜 준 것으로 입증됐다.

심근 미오신은 심근세포에 존재하는 세포골격 운동 단백질을 말한다. 화학적 에너지가 기계력(mechanical force)으로 전환되어 심근수축을 유도하는 데 관여하는 것으로 알려져 있다.

한편 암젠社 및 사이토키네틱스社는 심장 근절의 작용을 촉진시키는 기전의 심부전 치료제로 설계된 새로운 저분자량 치료제의 발굴, 개발 및 발매를 진행하기 위해 지난 2006년 전략적 제휴계약을 체결했던 제휴선들이다.

오메캄티브 메카빌의 개발이 진행되는 과정에서 프랑스 제약기업 세르비에社가 비용과 전략을 지원하고 있다.

암젠 측은 오메캄티브 메카빌 및 관련물질들의 글로벌 마켓 독점적 전권을 보유하고 있다.

사이토키네틱스 측의 경우 개발‧발매에 따른 성과금과 발매시 로열티 등을 지급받게 된다.