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일본 ‘렘데시비르’ 승인신청 특례승인제도 적용
빠르면 1주일 안에...‘아비간’도 5월 중 승인 기대
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입력 2020.05.06 12:16
수정 2020.05.06 14:55
일본에서는 ‘코로나19’ 관련, 길리어드 사이언시즈가 4일 ‘렘데시비르’의 승인을 신청했으며, ‘아비간’도 5월 중으로 승인을 목표하고 있는 것으로 알려지고 있다.
아직 ‘코로나19’ 공포에서 벗어나지 못한 일본은 아베 총리가 ‘긴급사태 선언’을 5월 31일까지로 연장한 가운데, 치료제 개발에 대한 기대와 함께 빠른 승인 절차를 진행 중이다.
아베 총리는 ‘길리어드가 ’렘데시비르‘의 특례승인을 요구하는 승인을 신청했다’고 밝히며 ‘신속하게 승인절차를 진행하겠다’고 말했다.
일반적인 승인은 일 년 정도가 소요되지만 이번에 일본은 해외에서의 승인을 조건으로 하는 특례승인을 활용함으로써 심사기간을 단축할 계획이다. 이에 따라 ‘렘데시비르’는 빠르면 1주일 안에 승인될 전망이다.
일본의 특례승인제도는 국민의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병의 만연으로 긴급하게 사용이 필요한 경우, 일본과 동등한 심사수준이 있는 외국에서 승인될 것 등을 조건으로 한다.
이밖에 아베 총리는 ‘아비간’에 대해서도 조기 승인 의욕을 나타냈다.
아베 총리는 일본 국내에서 3,000례 가까이 투여된 사실을 밝히며 ‘임상시험이 착실히 진행되고 있다’고 덧붙였다. 또, 이를 토대로 ‘유효성이 확인되면 의사처방 하에 사용할 수 있도록 5월 중 승인을 목표로 하고 싶다’는 뜻도 함께 내비췄다.
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일본 ‘렘데시비르’ 승인신청 특례승인제도 적용
빠르면 1주일 안에...‘아비간’도 5월 중 승인 기대
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2020.05.06 12:16 수정 2020.05.06 14:55
일본에서는 ‘코로나19’ 관련, 길리어드 사이언시즈가 4일 ‘렘데시비르’의 승인을 신청했으며, ‘아비간’도 5월 중으로 승인을 목표하고 있는 것으로 알려지고 있다.
아직 ‘코로나19’ 공포에서 벗어나지 못한 일본은 아베 총리가 ‘긴급사태 선언’을 5월 31일까지로 연장한 가운데, 치료제 개발에 대한 기대와 함께 빠른 승인 절차를 진행 중이다.
아베 총리는 ‘길리어드가 ’렘데시비르‘의 특례승인을 요구하는 승인을 신청했다’고 밝히며 ‘신속하게 승인절차를 진행하겠다’고 말했다.
일반적인 승인은 일 년 정도가 소요되지만 이번에 일본은 해외에서의 승인을 조건으로 하는 특례승인을 활용함으로써 심사기간을 단축할 계획이다. 이에 따라 ‘렘데시비르’는 빠르면 1주일 안에 승인될 전망이다.
일본의 특례승인제도는 국민의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병의 만연으로 긴급하게 사용이 필요한 경우, 일본과 동등한 심사수준이 있는 외국에서 승인될 것 등을 조건으로 한다.
이밖에 아베 총리는 ‘아비간’에 대해서도 조기 승인 의욕을 나타냈다.
아베 총리는 일본 국내에서 3,000례 가까이 투여된 사실을 밝히며 ‘임상시험이 착실히 진행되고 있다’고 덧붙였다. 또, 이를 토대로 ‘유효성이 확인되면 의사처방 하에 사용할 수 있도록 5월 중 승인을 목표로 하고 싶다’는 뜻도 함께 내비췄다.
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