FDA가 아스트라제네카社의 항당뇨제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 적응증 추가를 5일 승인했다.

이에 따라 ‘포시가’ 경구용 정제는 심박출률이 감소한 성인 심부전(HFrEF) 환자들의 심인성 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

심박출률이 감소한 심부전은 좌심실이 약화되면서 나타나는 것으로 알려져 있다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘포시가’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 가운데 최초로 뉴욕 심장협회(NYHA)의 심기능 분류상에서 심박출률이 감소한 2~4기 성인 심부전들을 치료하는 용도가 승인될 수 있을 것으로 보인다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물국의 노먼 스톡브리지 국장은 “심부전이 중증 심장질환의 일종이어서 미국에서 사망자 8명당 1명 꼴로 원인으로 작용하고 있는 데다 650만명에 가까운 사람들에게 영향을 미치고 있다”며 “적응증 추가 승인으로 심박출률이 감소한 심부전 환자들의 생존률을 개선하고 입원 필요성을 감소시키 줄 치료대안을 추가로 제공할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘포시가’는 심박출률이 감소한 성인 심부전 환자들에게서 생존률이 향상된 데다 입원 필요성이 감소했음이 1건의 임상시험을 통해 입증됐다.

총 4,744명의 피험자들을 충원한 가운데 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 1건의 임상시험에서 ‘포시가’의 효능 및 안전성이 평가되었던 것.

피험자들의 평균연령은 66세였으며, 남성 피험자들이 77%에 달해 여성 피험자 수를 훨씬 상회했다.

시험에서는 약효를 평가하기 위해 심인성 사망, 심부전으로 인한 입원 및 심부전으로 인한 응급실 내원 등이 발생한 실태에 대한 조사가 이루어졌다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘포시가’ 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 지도받았다.

그 결과 18개월차 시점에서 ‘포시가’를 복용한 그룹은 심인성 사망률, 심부전으로 인한 입원률 및 심부전으로 인한 응급실 내원건수 등이 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타났다.

하지만 ‘포시가’는 탈수, 중증 요로감염증 및 생식기 진균감염증 등을 유발할 수 있는 것으로 조사됐다.

이에 따라 고령층 환자, 신장장애를 나타내는 환자, 저혈압 환자 및 이뇨제를 복용 중인 환자 등은 체액량 상태와 신장 기능에 대한 평가가 동반되어야 한다. 대사성 산증(酸症) 또는 케톤산증의 징후 및 증상들이 수반되지 않는지에 대해서도 주의가 기울여져야 한다.

‘포시카’는 이밖에도 당뇨병과 저혈당을 나타내는 환자들이 인슐린과 함께 복용했을 경우 회음부에 중증 괴사성 근막염(푸르니에 괴저)이 유발될 수 있는 것으로 나타났다.

한편 FDA는 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 심사작업을 빠르게 진행한 끝에 이번에 ‘포시가’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하면서 혈당 조절을 개선하는 용도, 그리고 심혈관계 질환이나 다른 위험요인들을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.