노바티스社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙)가 EU 집행위원회로부터 4번째 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 29일 공표했다.

방사선 검사로 진단되지 않는 성인 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 환자들을 위한 치료제로 ‘코센틱스’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

미국 오리건보건‧과학대학의 아툴 데오드하르 교수(임상 류머티스학)는 “이번에 ‘코센틱스’가 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 치료제로 승인받음에 따라 유럽 각국의 의사들이 이처럼 고통스럽고 파괴적인 증상으로 인한 환자들의 부담을 완화시키고 집에서나 직장에서 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 줄 새롭고 효과적인 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위는 ‘코센틱스’가 일차적인 시험목표를 충족한 것으로 나타난 임상 3상 ‘PREVENT 시험’ 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘PREVENT 시험’은 방사선 검사로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염 환자들을 충원한 후 ‘코센틱스’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 2년 동안 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 시험례이다.

시험에는 45세 이전에 증상이 발생한 방사선 검사로 진단되지 않는 남‧녀 축성 척추관절염 환자 555명이 피험자로 등록됐다.

현재 이 시험은 기간이 2년 추가로 연장되어 여전히 진행 중인 상태이다.

이 시험에서 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들 가운데 ‘코센틱스’ 150mg을 투여해 치료를 진행한 환자들의 41.5%가 16주차에 관련증상들이 최소한 40% 이상 개선되었음을 나타내는 지표로 국제 척추관절염학회(ASAS)가 정한 ‘ASAS 40’을 적용했을 때 질병 활성도가 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 29.2%를 크게 상회한 것으로 나타났다.

더욱이 ‘코센틱스’로 치료를 진행한 그룹은 52주차까지 증상 개선이 지속적으로 유지된 것으로 분석됐다.

이와 함께 이차적 시험목표들 또한 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다. 통증, 증상으로 인한 부담 및 건강 관련 삶의 질 등이 모두 개선되었다는 의미이다.

‘PREVENT 시험’은 방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염 환자들에게 생물의약품이 나타내는 효과를 평가하기 위해 지금까지 진행되었던 최대 규모의 시험례이다.

노바티스社의 에릭 휴즈 글로벌 면역학‧간장병학 및 피부의학 개발 부문 대표는 “방사선 검사로 진단되지 않는 축성 척추관절염이든 강직성 척추염이든 환자들의 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있다”며 “이 같은 유형의 축성 척추관절염 치료제로 ‘코센틱스’가 허가를 취득했다는 소식을 우리가 환영해마지 않는 것은 이 때문”이라고 말했다.

환자들에게서 조기에 관련증상들이 완화될 수 있도록 해 주는 약물이 ‘코센틱스’라 할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

그는 뒤이어 “이번에 도출된 적응증 추가 승인결정이 환자들을 위해 약물을 재해석하고(reimagine) 차후 10년 동안 ‘코센틱스’의 적응증을 10개로 확대하기 위해 노바티스가 기울이고 있는 노력을 확고하게 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

노바티스 측은 유럽 각국에서 빠른 시일 내에 ‘코센틱스’가 사용이 적절한 환자들에게 공급이 착수될 수 있도록 하기 위해 관계기관들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

또한 노바티스 측은 FDA와 일본 의약품의료기기관리국(PMDA)에도 ‘코센틱스’의 적응증에 방사선 검사로 진단되지 않는 성인 축성 척추관절염 용도가 추가될 수 있도록 하기 위해 허가신청서를 제출한 상태이다.