일본 다이닛폰스미토모 제약은 자회사 마이오반트 사이언시즈가 개발 중인 1일 1회 경구투여제인 ‘렐루골릭스(Relugolix)’ 복합제가 자궁내막증에 따른 통증을 대상으로 하는 3상 시험 등에서 양호한 결과를 얻었다고 알렸다. 

‘렐루골릭스’는 자궁내막증에 따른 통증을 대상으로 하는 3상 임상시험의 하나인 SPIRIT2 시험에서 유효성에 관한 2개의 주요 평가항목 및 6개의 주요 부차평가항목에서 양호한 결과를 얻을  것. 

이 시험에서 주요 평가항목은 월경곤란증 개선과 월경에 기인하지 않는 하복부통의 개선 두 가지로, 본 시험 결과, ‘렐루골릭스 복합제’ 투여군의 75.2%가 월경곤란증에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈으며, 월경에 기인하지 않는 하복부통에서는 66.0%가 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다. 

또, 6개의 주요 부차평가항목은 24주차에 플라세보와 비교한 평균적인 월경곤란증의 증상 평균적인 하복부 전체의 통증 자궁내막증에 의한 건강상태에 관한 질문표(EHP-30)로 측정한 일상활동에 대한 통증 영향 오피오이드를 사용하지 않는 환자의 비율 월경에 기인하지 않는 하복부통의 변화 성교동통증 이다.

그 결과, 배합제 투여군은 에 대해 통계학적으로 유의하게 개선(각각 p<0.0001)되었고 (p=0.0012) 및 (p=0.0489)에 대해서도 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다. 

안전성에 관해서는 배합제 투여군은 대체로 양호한 인용성을 보였으며 골밀도 저하는 미미했다.  

마이오반트는 전립선암을 대상으로는 ‘렐루골릭스’ 단일제(120㎎)을 자궁근종 및 자궁내막증용으로는 복합제(렐루골릭스 40㎎+에스트라디올 1.0㎎+초산노르에틴드론 0.5㎎)를 개발하고 있다.

 

최근 ‘렐루골릭스’와 관련 전립선암 적응으로 美FDA 승인을 신청했으며, 5월에는 ‘렐루골릭스’ 복합제(렐루골릭스 40㎎+에스트라디올 1.0㎎+초산노르에틴드론 0.5㎎)의 승인을 신청할 예정이다.