다이닛폰, ‘렐루골릭스’ 전립선암 적응 美FDA 신청
최선례 기자 best_sun@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.04.23 11:02 수정 2020.06.04 10:23
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다이닛폰스미토모 제약은 자회사 마이오반트 사이언시즈가 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH)수용체 저해약 ‘렐루골릭스(Relugolix)’를 진행성 전립선암 적응으로 美FDA에 신청했다고 22일 발표했다. 

‘렐루골릭스’는 1일 1회 경구투여 저분자 GnRH수용체 저해제로, 전립선암의 발생에 관여하는 정소의 테스토스테론 및 자궁근종이나 자궁내막증의 성장을 자극하는 난소의 에스트라디올의 산생을 억제한다. 

마이오반트는 전립선암을 대상으로는 단일제(120㎎)을 자궁근종 및 자궁내막증용으로는 복합제(렐루골릭스 40㎎+에스트라디올 1.0㎎+초산노르에틴드론 0.5㎎)를 개발하고 있다. 

이번 승인신청은 ‘렐루골릭스’와 ‘류프로롤렌’을 비교한 3상 임상시험(HERO시험) 데이터를 토대로 했다. 

HERO시험은 적어도 1년간 안드로겐 제거요법을 필요로 하는 안드로겐 감수성의 진행성 전립선암을 대상으로 ‘렐루골릭스’의 안전성 및 유효성을 평가하는 랜덤화, 비맹검, 병행군간의 국제공동 임상시험이다. 이 시험에 등록된 환자는 ‘렐루골릭스’와 ‘류프로렐린’에 2:1의 비율로 랜덤 할당되었다. 

‘렐루골릭스’는 이 시험에서 유효성의 주요 평가항목을 달성하고 ‘류프로렐린’과 비교한 주요 6가지 부차 평가항목도 모두 달성했다. 

안전성과 관련해서는 ‘렐루골릭스’ 및 ‘류프롤레린’의 유해현상 발생률은 동일한 정도(각 92.9% 및 93.5%)로서 주요 심혈관계 이벤트의 발생률은 ‘렐루골릭스’ 2.9%, ‘류프롤레린’ 6.2%였다. 

한편, 마이오반트는 미국에서 자궁근종을 대상으로 하는 ‘렐루골릭스’ 복합제의 승인신청을 5월초에 실시할 예정이다. 
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