‘코로나19’ 검사를 위한 시료를 가정에서 직접 채취하는 진단검사 키트가 FDA의 허가관문을 통과했다.

집에서 개별환자들이 직접 ‘코로나19’ 검사 시료를 채취하는 진단검사 키트가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

FDA는 미국 노스캐롤라이나州 벌링턴에 소재한 헬스케어기업 래보라토리 코퍼레이션 오브 아메리카社(Laboratory Corporation of America)의 ‘COVID-19 RT-PCR 테스트’를 재차 ‘긴급사용 승인’(re-issued the EUA)했다고 21일 공표했다.

래보라토리 코퍼레이션 오브 아메리카社는 주로 랩콥(LabCorp)이라는 약칭이 통용되고 있는 기업이다.

‘COVID-19 RT-PCR 테스트’는 ‘픽셀 바이 랩콥 COVID-19 테스트’(Pixel by LabCorp COVID-19 Test) 가정용 채취 키트를 사용해 집에서 환자 스스로 검사 시료를 채취하는 진단검사 키트이다.

FDA의 스티븐 M. 한 총괄책임자는 “우리는 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 믿을 수 있고 정확한 가정용 시료 채취대안을 포함해 정확한 진단검사법에 대한 환자 접근성을 확립하기 위해 검사법이 신속하게 개발될 수 있도록 하는 데 힘을 기울여 왔다”며 “이에 따라 현재의 판데믹 상황이 나타나기 시작한 이래 FDA가 불철주야 매진한 결과 350곳 이상의 검사법 개발업체들이 참여한 50종 이상의 진단검사법이 허가를 취득할 수 있었던 것”이라고 말했다.

특히 집에서 환자들이 직접 채취한 시료가 병‧의원이나 다른 검사기관에서 채취된 시료와 동등한 수준의 안전성과 정확성을 내포하고 있음을 입증한 자료를 확보하기 위해 FDA가 랩콥 측과 협력해 왔다고 한 박사는 설명했다.

한 박사는 “이번에 ‘긴급사용 승인’을 결정함에 따라 환자들이 집에서 편안하고 안전하게 시료를 채취할 수 있는 간편하고 믿을 수 있는 대안이 확보된 것”이라고 의의를 강조하기도 했다.

이번에 FDA가 랩콥의 분자검사법을 재차 긴급사용 승인함에 따라 환자가 지정된 자가채취용 키트를 사용해 자신의 코에서 진단검사를 위한 시료를 직접 채취할 수 있게 됐다.

이 진단검사 키트에는 비강 면봉과 생리식염수가 동봉되어 있다.

환자가 면봉을 사용해 자신의 코에서 직접 채취한 시료를 단열포장에 담아 랩콥에 발송하면 진단검사가 이루어지게 된다.

랩콥 측은 앞으로 수 주 이내에 ‘픽셀 바이 랩콥 COVID-19 테스트’ 가정용 채취 키트가 미국 내 대부분의 州에서 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

이 가정용 시료 자가 채취 진단검사 키트에는 환자들이 시료를 직접 채취하는 데 사용토록 하기 위한 큐팁형(Q-tip-style) 특수 면봉이 담겨있다.

면봉 자체에 유전물질이 포함되어 있는 까닭에 결과가 나오지 않거나 교차반응이 나타날 수 있으므로 현재로선 내부에 포장되어 있는 특수 면봉 이외의 다른 면봉을 사용해 시료를 채취하면 안 된다.

FDA는 큐팁형 면봉이 다른 검사법들에도 안전하고 효과적으로 사용될 수 있을 것인지를 알아내기 위해 여러 검사법 개발업체들과 지속적인 협력을 진행하고 있다.

한편 이번에 결정된 ‘긴급사용 승인’은 오로지 ‘픽셀 바이 랩콥 COVID-19 테스트’ 가정용 채취 키트를 사용해 면봉으로 시료를 채취하는 랩콥의 ‘COVID-19 RT-PCR 테스트’에 한해 적용되는 것이다.

이번 ‘긴급사용 승인’ 결정이 집에서 채취용 면봉이나 다른 물질(media)을 사용해 환자들이 집에서 시료를 직접 채취하는 방식이나 집에서 진단검사까지 모두 직접 진행하는 방식을 전면적으로 승인한 것은 아니라는 의미이다.