황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 신제형이 유럽시장에서도 선을 보일 수 있게 됐다.

바이엘社는 ‘아일리아’의 프리필드 시린지 주사제 신제형이 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 허가를 취득했다고 지난 8일 공표했다.

‘아일리아’ 프리필드 시린지 주사제 신제형은 현재 이 약물이 허가받은 전체 적응증에 사용될 수 있도록 승인받았다.

이에 따라 유럽 각국의 안과 전문의들은 한결 효과적이고 편리하게 ‘아일리아’를 투여할 수 있게 될 전망이다. 프리필드 시린지 주사제 제형이 바이알에 담긴 약물을 환자들의 안구 내 유리체(琉璃體)에 투여하는 기존 제품에 비해 주사를 위한 준비절차가 번거롭지 않기 때문.

EMA 승인에 따라 ‘아일리아’ 프리필드 시린지 주사제 신제형은 EU 27개 회원국과 영국, 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 빠른 시일 내에 발매될 수 있을 것으로 보인다.

바이엘 그룹 최고 의학책임자이자 제약 부문 의무(醫務)‧약물감시 담당대표를 겸직하고 있는 미카엘 데보이 박사는 “임상시험에서 최대 4개월(16주)마다 성공적으로 투여가 이루어진 유일한 항-혈관내피 성장인자(VEGF) 치료제가 ‘아일리아’인 데다 예방 가능한 시력상실이 발생할 위험성을 감소시키는 우수한 효과를 일관되게 나타낸 약물이기도 하다”고 강조했다.

데보이 박사는 뒤이어 “프리필드 시린지 주사제 신제형이 선을 보일 수 있게 됨에 따라 의사 및 환자들에게 더욱 효과적으로 사용되면서 바이엘이 이 분야에서 선도주자의 위치를 고수할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

바이엘은 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 위한 ‘아일리아’ T&E(Treat and Extend) 요법의 효능을 확인한 임상 4상 ‘ALTAIR 시험’ 결과를 최근 공개한 바 있다.

최대 60%의 환자들이 3개월(12주) 이상의 투여간격으로, 40% 이상은 4개월(16주) 투여간격으로 성공적인 치료를 진행했음이 눈에 띄면서 주사에 수반되는 부담을 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있을 것임이 입증되었던 것.

또한 ‘아일리아’는 임상시험에서 투여간격을 16주까지 연장한 항-VEGF 치료제로는 유일하게 허가를 취득한 약물이다.

한편 바이엘社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 글로벌 마켓에서 ‘아일리아’의 공동개발을 진행하고 있는 파트너 업체들이다.

미국시장에서 ‘아일리아’와 관련한 독점적 권한은 리제네론 파마슈티컬스 측이 보유하고 있다.

바이엘 측은 미국시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘아일리아’의 독점적 발매권을 리제네론 파마슈티컬스社에 부여한 가운데 발매에 따른 이익을 양사가 공평하게 나눠갖고 있다.

다만 일본시장에서는 리제네론 파마슈티컬스 측이 순매출액에서 일정한 몫을 가져가고 있다.

리제네론 파마슈티컬스社는 지난해 8월 FDA로부터 ‘아일리아’의 프리필드 시린지 주사제 신제형을 승인받은 바 있다.