화이자社는 항암제 ‘브라프토비’(Braftovi: 엔코라페닙) 및 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 병용요법이 치료전력이 있고 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 성인 전이성 직장결장암 치료제로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.

FDA는 치료전력이 있고 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 전이성 직장결장암 환자들을 충원해 진행되었던 유일한 임상 3상 시험례인 ‘BEACON CRC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘브라프토비’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘브라프토비’는 화이자社가 지난해 6월 미국 콜로라도州 볼더에 소재한 제약기업 어레이 바이오파마社(Array BioPharma)를 인수하면서 확보한 경구용 흑색종 치료제이다. 지난 2018년 6월 FDA의 허가를 취득한 신약이다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “화이자가 모종의 변이로 인해 촉발된 암 환자들에게 도움을 줄 수 있는 표적치료제를 개발하기 위해 힘을 기울이고 있는 만큼 ‘브라프토비’와 ‘얼비툭스’를 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

보쇼프 최고 개발책임자는 뒤이어 “치료전력이 있고 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 전이성 직장결장암 환자들을 위한 표적요법제 치료대안을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “차후 우리는 치료전력이 없는 환자들에게도 ‘브라프토비’ 및 ‘얼비툭스’ 병용요법이 사용될 수 있도록 하기 위한 연구‧개발을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘BEACON CRC 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘브라프토비’ 및 ‘얼비툭스’를 병용한 환자그룹은 평균 생존기간이 8.4개월로 집계되어 대조그룹의 5.4개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

대조그룹은 ‘캠푸토’(이리노테칸)과 ‘얼비툭스’ 또는 ‘FOLFIRI 요법’(이리노테칸+폴린산+5-플루오로우라실)과 ‘얼비툭스’를 병용한 그룹이었다.

‘브라프토비’ 및 ‘얼비툭스’를 병용한 그룹은 또한 총 반응률이 20%로 나타나 대조그룹의 2%를 크게 상회한 데다 평균 무진행 생존기간 또한 4.2개월로 집계되어 대조그룹의 1.5개월과 상당한 격차를 내보였다.

텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 스캇 코페츠 부교수(위장관계 의료종양학)는 “BRAF 유전자 변이가 전체 전이성 직장결장암 환자들 가운데 최대 15% 정도에서 동반하는 것으로 추정되는 데다 여기에 해당하는 환자들은 예후가 좋지 못한 형편”이라며 “치료전력이 있고 BRAF V600E 유전자 변이를 동반한 전이성 직장결장암 환자들을 위한 최초이자 유일한 표적요법제인 ‘브라프토비’ 및 ‘얼비툭스’ 병용요법이 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

한편 ‘브라프토비’ 및 ‘얼비툭스’를 병용한 그룹 가운데 전체의 25% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 구역, 설사, 좌창상 피부염, 복통, 식욕감퇴, 관절염 및 발진 등이 관찰됐다.

FDA는 ‘신속심사’와 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳐 ‘브라프토비’ 및 ‘얼비툭스’ 병용요법의 전이성 직장결장암 적응증 추가를 승인한 것이다.