유럽 의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 2일 이례적으로 가상회의(virtual meeting)을 진행한 후 EU 회원국에서 ‘동정적 사용 프로그램’에 따라 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)를 ‘코로나19’를 치료하는 데 사용할 수 있도록 권고하는 결정을 내렸다고 3일 공표했다.

EU에서 ‘동정적 사용 프로그램’은 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환을 앓고 있지만, 여기에 사용하고 있는 치료대안들이 부재한 경우 아직 개발이 진행 중이어서 허가를 취득하지 못한 치료제들에 대한 접근성을 허용하는 제도로 적용되고 있다.

이번 결정은 CHMP가 에스토니아, 그리스, 네덜란드 및 루마니아에서 ‘동정적 사용’을 통해 렘데시비르에 대한 조기 접근성을 허용해 ‘코로나19’ 환자들에게 투여될 수 있도록 할 것을 요망하는 의견을 제시함에 따라 이루어진 것이다.

‘코로나19’는 중증으로 나타날 때 폐렴, 중증 급성 호흡기 증후군, 다기관 기능부전 및 사망 등을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다.

약물사용자문위원회(CHMP)의 하랄트 엔츠만 위원장은 “개발이 진행 중인 의약품들의 효능 및 안전성에 관해 탄탄한 자료를 확보하기 위한 최고의 표준(gold standard)은 여전히 임상시험을 진행하는 것이지만, CHMP는 EU에서 임상시험에 참여하지 못한 환자들에게 ‘동정적 사용’ 프로그램에 따라 렘데시비르에 대한 접근성을 허용해야 할 필요가 있음을 인정한 것”이라는 말로 이번 결정의 배경을 설명했다.

그는 뒤이어 “CHMP는 글로벌 임상시험에 참여하거나 ‘동정적 사용’ 프로그램에 따라 환자들을 치료할 수 있기를 원하는 EU 회원국들에게 제약기업 측이 공정하고 투명한 방법으로 렘데시비르를 사용할 수 있도록 해 줄 것을 요망하고 있다”고 덧붙였다.

렘데시비르는 (체외) 실험실 연구에서 SARS-CoV-2 뿐 아니라 다른 유형의 코로나바이러스(예: SARS-CoV, MERS-CoV)에도 효과적으로 사용될 수 있는 것으로 입증되어 왔다.

하지만 현재까지 ‘코로나19’ 환자들에 대한 렘데시비르의 사용과 관련한 자료는 제한적인 수준에서 확보되어 있는 상태이다.

이번에 CHMP가 렘데시비르의 사용을 권고한 것은 개별 EU 회원국에서 ‘동정적 사용 프로그램’을 승인하기에 앞서 이 프로그램이 적용될 수 있는 기준과 조건 등에 관한 공통된 접근방법을 확립하는 데 목적을 둔 것이다.

또한 CHMP의 권고는 EU 회원국들에 이 같은 프로그램의 도입을 검토하도록 요망하는 것일 뿐, 반드시 이행해야 한다는 의미는 아니다.

CHMP의 권고는 아울러 렘데시비르가 효과적으로 사용될 수 있는 환자들의 유형과 렘데시비르 투여방법, 예비적인 안전성 정보 등을 제공하는 내용을 포함하고 있다.