매일 사용하지 않고 주 1회 부착하는 데다 비 침습적인(non-invasive) 피임제가 FDA의 허가를 취득했다.

뉴저지州 프린스턴에 소재한 여성건강 전문 헬스케어 기업 애자일 테라퓨틱스社(Agile Therapeutics)는 FDA가 자사의 패치형 피임제 ‘트월라’(Twirla: 레보노게스트렐+에치닐 에스트라디올) 경피 시스템을 발매할 수 있도록 승인했다고 14일 공표했다.

‘트월라’는 체질량 지수(BMI)가 30kg/m² 이하이면서 호르몬 피임제가 적합한 가임기 여성들을 위한 피임제로 이번에 허가를 취득했다.

이날 애자일 테라퓨틱스 측은 BMI 25kg/m² 이상이면서 30kg/m² 이하에 해당하는 여성들의 경우 효과가 떨어질 수 있다는 점을 처방에 앞서 고려해야 할 것이라고 지적했다.

아울러 BMI 30kg/m² 이상의 여성들에게는 처방해선 안 될 것이라고 설명했다.

마찬가지로 ‘트월라’는 제품라벨에 흡연자들과 중증 심혈관계 제 증상이 있는 여성들의 경우 각별한 유의가 필요하고, BMI 30kg/m² 이상인 여성들에게는 사용을 금해야 한다는 내용이 돌출주의문(Boxed Warning) 형태로 삽입돈 가운데 발매될 것이라고 덧붙였다.

‘SECURE 임상시험’을 총괄했던 데이비드 포트먼 박사는 “호르몬 피임제에 ‘트월라’가 추가됨에 따라 처방권자들이 현재 빈도높게 처방되고 있는 경구용 피임제에 사용되고 있는 수준의 에스트로겐을 전달하는 주 1회 경피패치제 대안을 제공할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “애자일 테라퓨틱스 측이 처방권자들과 피임을 원하는 여성들에게 중요한 자료를 제공하기 위해 다양한 피험자들을 대상으로 포괄적인 시험을 진행했다”는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “다양한 피임방법의 범위를 확대하고 개별 가족계획 니즈 및 라이프스타일에 최적의 대안을 선택할 수 있도록 정보를 제공하는 일이 중요하다고 말할 수 있을 것”이라고 피력했다.

무엇보다 의료인들에게 ‘트월라’를 새로운 피임대안으로 공급할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다고 포트먼 박사는 덧붙였다.

‘트월라’는 주 1회 부착해 에스트로겐의 일종인 에치닐 에스트라디올을 1일 30μg 전달하면서 동시에 프로게스틴의 일종인 레보노게스트렐을 1일 120μg 전달하도록 설계됐다.

부착이 가능한 부위는 복부, 둔부 또는 가슴을 제외한 윗몸통 등이다.

애자일 테라퓨틱스社의 알 알토마리 대표는 “FDA가 ‘트월라’의 발매를 승인함에 따라 처방용 피임제 시장에서 애자일 테라퓨틱스를 확고하게 자리매김시키겠다는 우리의 단기적인 목표가 이루어졌을 뿐 아니라 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역을 포함해 여성건강 제품 포트폴리오를 한층 확대하겠다는 우리의 장기적인 소임을 다하는 데도 성큼 더 다가설 수 있게 됐다”는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 “이처럼 새로운 대안을 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”며 “뭇 여성들과 의료인들에게 ‘트월라’의 공급이 하루빨리 착수될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 ‘트월라’의 발매를 승인하면서 ‘트월라’의 신규 사용자들과 다른 복합 호르몬 피임제(CHC)들의 신규 사용자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE) 및 동맥 혈전색전증(ATE) 위험성을 비교평가하기 위한 장기, 전향성, 관찰 시판 후 시험을 진행할 것을 애자일 테라퓨틱스 측에 주문했다.

이 같은 FDA의 요구사항은 최근 허가를 취득한 다른 복합 호르몬 피임제들에 부과되었던 시판 후 시험의 내용과 궤를 같이하는 것이다.

‘트월라’ 시험의 최종 보고서는 오는 2032년 11월 FDA에 제출될 수 있을 것으로 보인다. 중간 안전성 자료의 경우 이보다 앞선 오는 2026년 11월 FDA에 제출될 수 있을 전망이다.

애자일 테라퓨틱스 측은 이와 별도로 최소 25명의 여성들을 대상으로 잔여 조성물 및 용량으로 평가를 진행하기 위한 시판 후 시험(PMC study)을 진행키로 동의했다. 이 시험은 처방된 제품을 부착한 후 접착력을 모니터링하기 위해 ‘트월라’의 에치닐 에스트라디올과 레보노게스트렐 조성물을 분석하는 내용으로 이루어지게 된다.

이 PMC 시험은 FDA가 지난해 11월 공개한 ‘경피‧국소전달 시스템 제품개발 및 품질 고려사항’ 가이드라인 초안에 의거해 패치제의 개발자 측에 요구되고 있는 잔여약물 시험들과 유사한 내용의 것이다.

애자일 테라퓨틱스 측은 이 같은 시판 후 시험들과 비용평가 작업을 올해 상반기 중으로 착수할 예정이다.

한편 애자일 테라퓨틱스 측은 ‘트월라’가 허가를 취득함에 따라 1/4분기 중으로 제한적인 채널을 통해 접근성이 확보될 수 있도록 한 뒤 2/4분기 중으로 영업조직을 고용해 훈련을 들어간다는 방침이다.

이와 함께 상업용 목적의 제조절차 인증을 완료하고 4/4분기 이내에 의약품 도매업소로 출하가 이루어질 수 있도록 한다는 복안이다.

애자일 테라퓨틱스 측은 ‘트월라’가 피임제 시장에서 최대 5~8%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것으로 추정했다.