화이자社는 자사의 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘룩시엔스’(Rexience)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 도출했다고 31일 공표했다.

이날 화이자 측에 따르면 약물사용자문위는 비 호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류머티스 관절염(RA), 다발혈관염 동반 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 및 심상성 천포창(PV) 치료제로 ‘룩시엔스’를 사용할 수 있도록 권고했다.

EU 집행위는 이에 따라 올해 상반기 중으로 ‘룩시엔스’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제‧글로벌 신약개발 담당 최고 개발책임자는 “암을 치료하는 데 ‘룩시엔스’와 같은 바이오시밀러 제형들이 중요한 역할을 할 수 있는 데다 삶을 변화시킬 수 있는 치료제들에 대한 환자 접근성을 확대하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라며 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “화이자가 오리지널 제품과 동등한 효능 및 안전성이 확보된 치료대안으로 ‘룩시엔스’와 같은 바이오시밀러 제형들을 공급하기 위해 심혈을 쏟고 있다”며 “허가를 취득할 경우 ‘룩시엔스’는 유럽에서 발매를 승인받은 5번째 항암제 바이오시밀러 제형으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, ‘룩시엔스’의 허가신청서는 대조의약품과 생물학적 동등성이 확보되어 있음을 입증한 포괄적인 자료 패키지를 근거로 제출되었던 것이다.

자료 패키지 가운데는 ‘REFLECTIONS B3281006 비교임상’ 시험례가 포함되어 있다. 이 시험은 ‘룩시엔스’의 효능, 안전성, 면역원성, 악물체내동태 및 약물동력학적 특성 등을 평가한 것이다.

그 결과 CD-20 양성 단백질 양성 저종양 부하(low tumor burden) 여포성 림프종 환자들에게서 ‘룩시엔스’가 나타낸 효능 및 안전성을 대조의약품과 비교평가했을 때 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

바이오시밀러 제형들은 의료제도의 지속가능성을 높이는 데 도움을 주면서 지난 10년 동안 의료산업의 변화를 촉발시키는 데 중요한 촉매제 역할을 지속해 왔다.

화이자의 경우에도 유럽에서 다수의 바이오시밀러 제형들을 승인받아 발매하면서 의료계의 선도주자이자 최일선에서 중요한 역할을 수행해 왔다.

‘룩시엔스’는 지난해 7월 성인 비 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 다발혈관염 동반 육아종증 및 현미경적 다발혈관염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 후 최근 미국시장에서 발매에 들어갔다.