아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 항암제 ‘린파자’(올라파립)의 적응증 추가 신청 건에 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 20일 공표했다.

이에 따라 호르몬 요법제 신약들로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들로, 유해하거나 유해할 것으로 사료되는 생식세포 또는 체세포 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이를 동반했을 때 ‘린파자’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인할 것인지 유무에 대한 결론이 빠른 시일 내에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2/4분기 중으로 승인 유무를 결정할 것으로 전망된다는 의미이다.

‘린파자’는 이에 앞서 지난 13일 진행성 난소암 환자들을 위해 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 병용하는 유지요법제 적응증이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

FDA는 임상 3상 ‘PROfound 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘린파자’의 전이성 거세 저항성 전립선암 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.

이 시험의 결과는 지난해 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 연례 학술회의 심포지엄에서 발표됐다.

BRCA 유전자 1/2 또는 ATM 유전자 변이를 나타내는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 충원해 착수되었던 ‘PROfound 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘린파자’를 복용한 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망한 비율이 ‘자이티가’(아비라테론)이나 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 66% 낮게 나타나 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

‘린파자’ 복용그룹은 이와 함께 평균 무진행 생존기간이 7.4개월로 집계되어 ‘자이티가’ 또는 ‘엑스탄디’ 대조그룹의 3.6개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

마찬가지로 상동 재조합 복구 유전자 변이를 나타낸 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들 가운데 ‘린파자’를 복용한 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘자이티가’ 또는 ‘엑스탄디’를 사용해 치료한 대조그룹에 비해 51% 낮은 수치를 보였다.

‘PROfound 시험’에서 관찰된 ‘린파자’ 복용그룹의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 임상시험례들에서 관찰된 내용들과 대동소이했다.

한편 전립선암은 두 번째 다빈도 남성암으로 자리매김하고 있는 형편이다. 지난 2018년 한해 동안 세계 각국에서 총 130만명 정도가 전립선암을 진단받은 것으로 추정될 정도다.