유럽 의약품감독국(EMA)이 산하 안전성위원회(PRAC)가 의뢰절차를 진행함에 따라 사전예방조치로 EU 및 유럽경제지역(EEA: 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인) 회원국에서 광선 각화증 치료제 ‘피카토’(Picato: 인게놀 메부테이트) 젤의 공급을 보류토록 권고했다고 17일 공표했다.

PRAC가 ‘피카토’의 효용성‧위험성 프로필을 검토한 결과가 호의적이지 않은(unfavorable) 것으로 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하고 나섰다는 것.

이에 앞서 덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 지난 9일 EU 및 EAA 회원국에서 ‘피카토’에 대해 자진회수에 착수했다고 발표했다.

당시 레오 파마 측은 자진회수 조치가 EU 및 EEA 회원국에서 ‘피카토’의 공식 회수결정으로 이어질 가능성을 배제하지 않았었다.

‘피카토’는 지난 2012년 1월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 같은 해 EU에서도 발매를 승인받은 광선 각화증 치료제이다.

EMA의 공급 보류 권고발표와 관련, 레오 파마 측은 PRAC의 검토결과에 동의할 수 없다는 입장을 분명히 했다. 자사가 ‘피카토’의 효용성-안전성 밸런스를 검토한 결과에는 변함이 없고 적정하다고(favorable)는 입장을 유지하고 있다는 것.

이에 따라 레오 파마 측은 EU 및 EEA를 제외한 세계 각국에서는 ‘피카토’를 계속 발매할 것이라고 밝혔다.

반면 EU 및 EEA 회원국에서는 장기간 공급유보를 거친 후 재발매하지 않고 자진회수에 착수하는 것이라고 설명하면서 EU 및 EEA 회원국에서 ‘피카토’의 공식 회수결정으로 귀결될 수 있을 것으로 전망했다.

그럼에도 불구, 레오 파마 측은 자진회수 조치가 새로운 부작용 문제나 고객불만 또는 품질문제 등과 관련해 취해지는 성격의 것이 아니라는 점을 강조했다.

또한 레오 파마 측은 환자 안전성, 약물 부작용 감시 및 전체 자료의 투명성 등을 확립하기 위한 노력을 변함없이 전개하면서 안전성이 확립된 의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것이라고 덧붙였다.

레오 파마 측은 PRAC로부터 확보한 정보를 대상으로 면밀한 검토작업을 진행했다면서 PRAC가 진행 중인 평가에 동의할 수 없다는 입장을 다시 한번 개진했다.

추가적인 안전성 자료가 확보되어 있지 않으며, ‘피카토’의 사용과 피부 악성종양의 발생 사이에 인과관계적인 상관성이나 인과관계가 있을 수 있다는 메커니즘 가설을 뒷받침하는 입증자료는 부재하다는 것이 레오 파마 측의 입장이라는 것이다.

그리고 이 같은 사유로 레오 파마 측은 EU 및 EEA 회원국 이외의 국가에서는 ‘피카토’의 발매를 지속할 것이라고 밝혔다.

‘피카토’는 지난 2012년 발매에 돌입한 이래 약 280만건 정도가 처방됐다.

한편 레오 파마 측은 ‘피카토’의 회수와 관련해 EU 및 EEA 회원국의 보건당국들과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 설명했다. 마찬가지로 세계 각국의 보건당국과도 투명하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다.

현재 EU 및 EEA 회원국에서 ‘피카토’를 사용해 치료를 진행 중인 환자들의 경우에는 의료인들과 상담을 거쳐 다른 광선 각화증 치료제로 변경 유무를 결정할 것을 요망했다.