항궤양제 라니티딘 또는 니자티딘의 회수조치가 새해에도 이어질 조짐인가?

밀란 N.V.社가 미국시장 전역에 공급된 ‘니자티딘 캡슐 USP’ 3개 로트번호 생산분을 대상으로 자진회수에 착수한다고 8일 공표했다.

회수대상에는 150mg 및 300mg 용량 제품들이 포함되어 있다.

이날 밀란 측은 해당 제조분과 관련해 지금까지 부작용이 발생해 보고된 사례는 없었다고 설명했다.

그럼에도 불구, 인도 제약기업 솔라라 액티브 파마 사이언스 리미티드社(Solara Active Pharma Sciences Limited)에 의해 생산된 ‘원료의약품 니자티딘 USP’(API Nizatidine, USP)에서 미량의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 불순물로 검출됐다며 이날 밀란 측은 자진회수에 착수한 배경을 설명했다.

NDMA는 환경오염물질의 일종으로 하천과 호수 등에서 발견되고 있다. 아울러 육류, 유제품 및 채소류 등의 식품에서도 검출되고 있는 형편이다.

특히 NDMA는 프랑스 리용에 소재한 국제 암연구소(IARC)에 의해 ‘발암 가능물질’로 분류되고 있다.

이번에 회수대상에 포함된 완제품들은 원료의약품을 공급받아 밀란 N.V.社의 계열사인 밀란 파마슈티컬스社에 의해 생산됐다.

해당 로트번호 제조분은 의약품 도매업소, 통신판매(mail order) 약국, 소매약국 및 유통업소 한곳 등을 통해 지난 2017년 6월부터 2018년 8월 사이에 공급이 이루어졌다.

니자티딘은 활동성 십이지장궤양 및 활동성 양성 위궤양 등에 최대 8주 동안 단기요법제로 사용되고 있다.

이와 함께 십이지장궤양 유지요법제로 최대 1년 동안 사용되고 있으며, 내시경 진단을 통해 식도염이나 위식도 역류증(GERD)으로 인한 속쓰림 등을 치료하는 데 최대 12주까지 쓰이고 있다.

한편 이날 밀란 측은 공식서한을 통해 유통업소와 고객들에게 자진회수 착수를 고지했으며, 회수대상 제품들을 반품받기 위한 절차를 진행 중이라고 밝혔다.

회수대상 제품들을 보유하고 있는 의약품 도‧소매업소 및 소비자들의 경우 연락을 취해 반품해 줄 것을 주문했다.

또한 회수대상 제품들을 복용한 후 문제가 발생한 소비자들은 의사 또는 의료인들과 만나 상담을 받을 것을 요망했다.