강력한 레티노이드의 일종인 트레티노인과 과산화 벤조일은 효과적이고 안전한 국소도포제임에도 불구, 안정성 문제로 인해 병용하기 어렵다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

이와 관련, 이스라엘의 국소도포용 피부질환 치료제 전문 제약기업 솔-젤 테크놀로지스社(Sol-Gel Technologies)가 ‘트와이네오’(Twyneo)의 본임상 3상 시험 2건에서 도출된 핵심적인 결과를 30일 공개해 주목되게 하고 있다.

2건의 임상 3상 시험은 ‘SGT-65-04 시험’과 ‘SGT-65-05 시험’이다.

‘트와이네오’는 마이크로캡슐 트레티노인 0.1%와 마이크로캡슐 과산화 벤조일 3% 크림의 복합제이다.

총 858명의 피험자들을 충원한 후 ‘트와이네오’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행한 2건의 임상 3상 시험에서 여드름을 개선하는 데 통계적으로 괄목할 만한 효과가 입증되었다는 것이 이날 공개된 일차적 핵심 시험결과의 요지이다.

더욱이 ‘트와이네오’는 양호한 내약성이 확보된 것으로 나타났다고 솔-젤 테크놀로지스 측은 덧붙였다.

2건의 시험에서 도출된 일차적 핵심결과로 이날 공개된 내용 가운데는 5단계 ‘연구자 전반적 평가’(IGA) 척도를 적용해 12주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 최소한 2등급 이상 증상이 완화된 환자들의 비율과 환부가 말끔해진 환자들의 비율(0등급), 환부가 거의 말끔해진 환자들의 비율(1등급), 12주차에 착수시점과 비교해 평가한 염증성 병변 수치의 변화도, 12주차에 착수시점과 비교해 평가한 비 염증성 병변 수치의 변화도 등이 포함되어 있다.

솔-젤 테크놀로지스社의 아론 세리-레비 대표는 “우리가 보유한 마이크로캡슐화 기술이 국소용 여드름 치료제로 동종계열 최초의 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있게 할 것임을 탄탄하게 입증한 시험결과를 공유할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

특히 이날 세리-레비 대표는 “내년 하반기 중 FDA에 허가신청서를 제출한 후 심사절차가 진행되는 동안 긴밀한 협력을 진행해 오는 2021년 하반기 중으로 ‘트와이네오’가 의사와 환자들에게 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘트와이네오’는 허가를 취득할 경우 과산화 벤조일과 트레티노인을 솔-젤 테크놀로지스 측이 특허를 보유한 마이크로캡슐화 기술을 적용해 복합한 최초의 1일 1회 도포 크림型 여드름 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

미국 러트거스대학 의과대학의 피부질환 임상부교수이자 미국 여드름‧주사비’(酒筱鼻)학회(AARS) 회장을 역임했던 힐러리 볼드윈 박사는 “가장 안전하고 효과적인 2개 국소도포제들을 여드름 치료용 단일제로 개발한 최초의 약물이 ‘트와이네오’여서 기대감을 갖게 한다”며 “안정성 문제로 인해 과산화 벤조일과 트레티노인이 복합제로는 물론이고 심지어 연이어 도포하는 요법조차 권고할 수 없었는데, 솔-젤 테크놀로지스 측이 이 문제를 해결한 것”이라는 말로 기대감을 감추지 않았다.

볼드윈 박사는 뒤이어 “오늘 공개된 자료를 보면 이처럼 독특한 제형이 내약성을 약화시키지 않으면서 우수한 효능을 나타내는 데다 사용법 또한 매우 편리하다는 점이 입증된 것”이라며 “허가를 취득하면 의사들이 여드름 치료를 위해 ‘트와이네오’를 빈도높게 사용할 것으로 믿어 의심치 않는다”고 말했다.