일본 아스텔라스 제약은 美FDA로부터 신속승인프로그램에 기초하여 항체-약물복합체(Antibody-Drug Conjugate;ADC)인 ‘PADCEV(Enfortumab Vedotin)’의 승인을 취득했다고 알렸다.

항PD-1 항체약 또는 항PD-L1항체약에 의한 치료이력이 있고, 또 수술 전 또는 수술 후의 보조화학요법으로서 또는 국소진행 또는 전이된 상태에서 백금제제에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암을 적응으로 한다.

FDA의 신속승인은 중독 또는 생명을 위협하는 질환을 대상으로 임상 상의 유용성을 예측할 수 있는 대체 평가항목에 근거하여 의약품을 평가·승인하는 제도이다.

이번 ‘PADCEV’의 신속승인은 주효율에 기초했다. 또, 신속 승인 후에 실시하는 검증시험에 대해 임상적인 유효성이 확인될 것이 승인조건이 됐다.

현재 ‘PADCEV’의 검증시험인 글로벌 공동 무작위화 3상 임상시험이 진행 중이다.

‘PADCEV’는 거의 모든 요로상피암세포에 발현되고 세포간의 접착에 관련된 단백질인 넥틴-4를 표적으로 하는 퍼스트인 클래스 ACD이다. 요로상피암은 방광암 전체의 90%를 차지하며, 신우, 요관 및 요도에서도 볼 수 있다. 미국에서는 매년 약8천명이 방광암으로 진단받고 있다.

최근 새로운 요로상피암 치료약이 승인되고 있지만, 질병이 진행된 요로상피암 환자는 치료선택지가 거의 없는 곤란한 상황에 놓여 있다. 이번 ‘PADCEV’의 승인은 이러한 요로상피암 환자에게 희소식이 아닐 수 없다 .