일부 항경련제들이 중증 호흡장애(serious breathing problems)를 수반할 수 있다는 요지의 안전성 서한을 FDA가 20일 배포하고 나섰다.

여기서 언급된 일부 항경련제들은 ‘뉴론틴’, ‘그랄리스’(Gralise) 및 ‘호라이즌트’(Horizant) 등의 가바펜틴 제제들과 ‘리리카’, ‘리리카 CR’ 등의 프레가발린 제제들이다.

 ‘뉴론틴’과 ‘리리카’ 등은 뇌전증, 신경통, 신경병증성 통증, 대상포진 후 신경통 및 하지불안 증후군 등을 치료하는 데 빈도높게 사용되고 있는 제품들이다.

하지만 이날 FDA는 안전성 서한을 통해 호흡기계 위험요인들을 동반한 환자들이 가바펜틴 제제들이나 프레가발린 제제들을 복용할 경우 중증 호흡장애가 수반될 수 있다며 각별한 주의를 당부했다.

FDA는 호흡기계 위험요인들을 동반한 환자들에 마약성 진통제 및 중추신경계 저해제 복용 복용자들과 폐 기능이 감소하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자, 고령자 등이 포함된다고 설명했다.

이에 따라 FDA는 가바펜티노이드 약물들의 처방정보에 호흡억제(respiratory depression) 위험성에 관한 주의문구가 새로 삽입되어야 할 것이라며 필요성을 주문했다.

FDA는 아울러 오‧남용으로 인한 호흡억제 증가 위험성을 배제할 수 없다며 제약사들이 오‧남용 가능성을 추가로 평가하기 위한 임상시험을 진행할 것을 요망했다.

가바펜티노이드 약물들과 마약성 제제들을 병용할 경우의 위험성 등을 보다 면밀하게 평가해야 한다는 것이다.

안전성 서한에서 FDA는 환자 및 환자 보호자들에게 호흡기 장애 증상들이 나타났을 경우 지체없이 의료인과 상담할 것을 요망했다. 호흡기 장애 증상들이 생명을 위협할 수 있기 때문이라는 것.

FDA는 호흡가 장애 증상들의 구체적인 예로 혼미함 또는 방향감각 상실, 이례적인 현기증 또는 어지럼증, 과도한 졸림증 또는 무기력증, 느려진 호흡이나 얕은 호흡 또는 호흡곤란, 불감응성(정상적으로 대답하거나 반응하지 못하는 경우 등), 푸르스름하거나 옅어진 피부색(특히 입술, 손‧발가락) 등을 열거했다.

이와 함께 처방용 의약품과 OTC 제품을 포함해 복용 중인 일체의 의약품과 음주실태 등에 대해서도 의료인에게 정보를 제공할 것을 요망했다.

의료인들에게는 가바펜티노이드 약물들을 최소한의 낮은 용도로 처방해 복용이 착수될 수 있도록 하고, 가바펜티노이드 약물들을 마약성 제제나 벤조디아제핀 등의 중추신경계 저해제들과 병용처방했을 때 호흡억제 및 진정 등의 증상들이 환자에게 수반되지 않는지 면밀한 모니터링을 진행토록 했다.