암젠社 및 엘러간社는 항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형 ‘ABP 798’의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 19일 공표했다.

양사는 지난 2011년 12월 글로벌 마켓에서 4개 항암제 바이오시밀러 제형의 개발‧발매를 진행하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다. 그리고 이 중 2개는 이미 FDA의 허가를 취득한 상태이다.

지난 2017년 9월 승인받은 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘엠바시’(Mvasi: 베바시주맙-awwb)와 올해 6월 허가관문을 통과한 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘칸진티’(Kanjinti: 트라스투주맙-anns)가 그것이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “미국에서 ‘ABP 798’의 허가신청이 이루어진 것은 암젠을 위해 중요한 성과물이 도출된 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

생명을 구할 생물의약품 치료대안을 더 많이 공급하고, 의료계의 지속가능성에 기여하기 위해 품질높은 바이오시밀러 제형들을 선보이고자 암젠이 기울이고 있는 헌신을 방증하는 결과물의 하나이기 때문이라는 것.

이에 따라 암젠은 ‘ABP 798’이 빠른 시일 내에 발매될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 리즈 부회장은 덧붙였다.

‘ABP 798’의 대조의약품인 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산)는 CD20 항체에 의해 작용하는 세포용해 항체의 일종이다.

성인 비 호지킨 림프종 치료를 위한 단독요법제 및 병용요법제, 만성 림프구성 백혈병 치료를 위해 플루다라빈 및 사이클로포스파마이드와 병용하는 요법제 등으로 승인받아 세계 각국에서 사용되고 있다.

다발혈관염 및 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증을 치료하기 위해 글루코코르티코이드와 병용하는 요법제로도 빈도높게 사용 중이다.

엘러간社의 데이비드 니콜슨 최고 연구‧개발 책임자는 “우리가 암젠 측과 제휴를 통해 지금까지 일궈낸 진전이 상당히 고무적”이라며 “이미 2개의 항암제 바이오시밀러 치료대안이 미국에서 허가를 취득하고 발매에 들어갔을 정도”라고 말했다.

그는 또 “우리는 ‘ABP 798'이 허가를 취득하면 ’각종 중증질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 치료대안으로 공급할 수 있기 위해 기회를 적극 모색해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

‘ABP 798’의 허가신청서는 2건의 임상시험에서 도출된 분석자료, 약물체내동태 자료 및 임상자료와 약리학적 자료 및 독성자료 등이 동봉된 가운데 제출됐다.

이들 시험에서 도출된 결과에 따르면 ‘ABP 798’은 대조의약품인 ‘맙테라’와 임상적으로 유의할 만한 차이가 확인되지 않았다.

한편 암젠 측은 현재 총 10개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 4개는 FDA의 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다.