화이자社 및 아스텔라스 파마社는 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘엑스탄디’는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘엑스탄디’는 기존의 비 전이성 및 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 적응증과 함께 3가지 상이한 유형의 전이성 전립선암 치료제 적응증을 FDA로부터 승인받은 최초이자 유일한 경구요법제로 자리매김하게 됐다.

이와 관련, 올해 미국 내 전이성 거세 민감성 전립선암 환자 수는 총 40,000명을 상회할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

거세 민감성 전립선암은 종양이 체내의 다른 부위로 전이되었지만, 여전히 테스토스테론 수치를 낮추기 위한 약물요법 또는 수술요법에 반응을 나타내는 유형의 전립선암을 말한다.

FDA는 임상 3상 ‘ARCHES 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘엑스탄디’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘엑스탄디’로 치료를 진행한 1,150명의 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들은 방사선학적 무진행 생존기간(계FS)을 평가했을 때 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

‘ARCHES 시험’을 총괄한 미국 노스캐롤라이나州 더럼 소재 듀크 암연구소 전립선암‧비뇨기암센터의 앤드류 암스트롱 교수는 “전이성 거세 민감성 전립선암 환자들이 치료법에 대해 복잡한 결정에 직면하기 일쑤”라며 “이에 따라 의사와 환자들은 시행 가능한 치료대안을 결정할 때 최대한 많은 정보를 확보하는 것이 매우 중요하다”고 강조했다.

그는 뒤이어 “이번에 FDA의 적응증 추가를 뒷받침한 연구자료와 개정된 치료 가이드라인이 의사와 환자들에게 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 위한 치료대안으로 ‘엑스탄디’를 중요하게 고려해야 할 것임을 뒷받침하는 입증자료라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

실제로 ‘ARCHES 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘엑스탄디’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행한 환자그룹은 플라시보와 ADT를 병행한 대조그룹과 비교했을 때 방사선학적 진행 위험성 및 환자가 사망한 비율이 61% 낮게 나타나 주목되게 했다.

이와 함께 총 생존기간 자료는 최종적으로 방사선학적 무진행 생존기간을 분석한 시점까지도 도출되지 않았다.

‘ARCHES 시험’에서 도출된 안전성 분석자료를 보면 앞서 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 충원해 이루어졌던 임상시험례들로부터 관찰된 ‘엑스탄디’의 안전성 프로필과 대체로 궤를 같이했다.

피험자들의 5% 이상에서 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 안면홍조, 무력성 제 증상, 고혈압, 골절 및 근골격계 통증 정도가 수반된 것으로 파악됐다.

아스텔라스 파마社의 앤드류 크리보쉬크 부회장 겸 항암제 치료부문 대표는 “거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 표준요법제로 ‘엑스탄디’가 자리매김해 왔다”며 “지난 2012년 8월 처음 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 총 42만명 이상의 환자들에게 처방되었을 정도”라고 말했다.

그는 또 “이번에 전이성 거세 민감성 전립선암 적응증 추가가 승인된 것은 의사들이 진행성 전립선암을 치료하는 과정에서 현재까지보다 빠른 시점에서 ‘엑스탄디’를 사용할 수 있게 될 것임을 의미한다”고 의의를 강조했다.

화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “오늘 적응증 추가 승인이 진행성 전립선암 환자들을 위해 ‘엑스탄디’가 나타낼 효용성을 좀 더 명확하게 규명하기 위해 지난 10년 이상의 기간 동안 이루어졌던 글로벌 임상시험례들의 기반 위에 이루어진 성과물”이라며 “FDA의 승인은 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들을 포함한 환자들의 니즈에 부응하기 위한 진일보가 지속적으로 이루어질 것임을 방증하는 것”이라고 풀이했다.