FDA가 성인 고중성지방혈증 치료제 ‘바세파’(Vascepa: 오메가-3 지방산 에칠에스테르)의 적응증 추가를 13일 승인했다.

이에 따라 ‘바세파’는 150mg/dL 이상으로 높은 중성지방 수치를 나타내는 성인들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 낮추기 위한 보조요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

‘바세파’를 보조요법제 용도로 사용할 때 환자들은 심혈관계 질환 또는 당뇨병을 앓고 있는 환자들이거나 2가지 이상의 심혈관계 질환 위험요인들을 동반하는 이들이어야 한다.

아울러 환자들은 신체활동과 건강한 식이요법을 유지해야 한다.

‘바세파’는 미국 뉴저지州의 소도시 베드민스터에 소재한 심혈관계 질환 전문 제약기업 아마린 파마社(Amarin Pharma)가 높은 중성지방 수치를 나타내는 환자들에게서 심혈관계 위험성을 낮추기 위해 최대 내약용량의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용에 병행하는 보조요법제로 허가를 취득했던 제품이다.

스타틴系 약물들은 높은 콜레스테롤 수치를 낮추고 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키기 위한 용도로 사용되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 대사계‧내분비계 제품 관리국의 존 샤렛츠 국장 직무대행은 “FDA가 추가적인 심혈관계 질환 치료제의 필요성을 인식하고 있다”며 “오늘 적응증 추가 승인 결정으로 중성지방 수치가 높은 데다 심장병, 뇌졸중 및 당뇨병 등 다른 중요한 위험요인들을 동반한 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험요인을 낮추는 데 도움을 줄 보조요법제 대안을 제공할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

이와 관련, 높은 중성지방 수치는 동맥경화 또는 동맥내벽 비후에 관여할 수 있는 것으로 알려져 있다. 동맥경화 또는 동맥내벽 비후는 심근경색 및 뇌졸중 위험성을 높일 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

하지만 ‘바세파’를 복용한 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성이 감소하는 구체적인 작용기전은 아직까지 완벽하게 규명되지 못한 상태이다.

‘바세파’의 효능 및 안전성은 45세 이상의 연령대에 속하면서 관상동맥 질환, 뇌혈관계 질환, 경동맥 질환 및 말초혈관 질환 전력이 있거나, 50세 이상의 연령대에 속하면서 당뇨병이나 기타 심혈관계 질환 위험요인들을 동반한 총 8,179명의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 확립됐다.

시험을 진행한 결과 ‘바세파’를 복용한 환자들은 뇌졸중이나 심근경색 등의 심혈관계 제 증상이 수반된 비율이 크게 감소한 것으로 나타났다.

경구복용형 약물인 ‘바세파‘의 약효성분들은 오메가-3 지방산, 아이코사펜타엔산 등의 어유(魚油) 추출물이다.

임상시험에서 ‘바세파’를 복용한 환자들의 경우 입원을 필요로 하는 심방세동 또는 심방조동이 수반될 위험성이 증가한 것으로 파악됐다. 심방세동 발생률은 심방세동 또는 심방조동 발생전력이 있는 환자들에게서 높게 나타났다.

'바세파‘는 또 출혈 위험성 증가와도 관련이 있는 것으로 분석됐다. 출혈이 발생한 비율은 아스피린, 클로피도그렐 및 와파린 등 출혈 위험성을 높일 수 있는 다른 약물들의 복용을 병행한 환자들에게서 높게 나타났다.

생선 또는 조개류에 알러지 증상을 나타내는 환자들의 경우 ‘바세파’를 복용할 때 알러지 반응이 수반될 가능성에 대해 상담을 받아야 한다. 그리고 알러지 반응이 수반되었을 때는 약물복용을 중단해야 한다.

‘바세파’의 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 근골격계 통증, 말초부종, 심장세동 및 관절통 등이 관찰됐다.

한편 ‘바세파’는 원래 지난 2012년 7월 중성지방 수치가 매우 높게 나타난 성인환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았던 제품이다.

이번 적응증 추가 심사 건의 경우 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 가운데 FDA의 심의절차가 이루어졌다.