일본 후생노동성은 지난 11일 노바티스의 항IgE 항체 ‘졸레어’(오말리주맙)와 관련, 계절성 알레르기성 비염의 적응추가를 승인했다.

계절성 알레르기성 비염에 대한 항체의약은 세계 최초로, 기존치료로 효과가 불충분한 중증·최중증환자가 대상이다.

계절성 알레르기성 비염은 식물화분에 의해 유발되어 IgE를 매개하는 Ⅰ형 알레르기로서, 주요 증상은 발작·반복성 재채기, 수양성 콧물, 코막힘 등이 있다.

노바티스는 ‘졸레어’의 적응추가와 관련 11월에 승인취득을 유보했었다. 시설요건 및 환자요건을 나타내는 ‘최적 사용 추진 가이드라인’에 관한 설명이 충분히 가능하도록 설명용 자재 등의 준비 및 가이드라인을 적절히 운용하기 위해 전문의의 의견청취가 필요했기 때문이다.

노바티스는 승인취득에 앞서 이들 자재의 정비, 사내교육 등의 준비를 실시했다.

이번 ‘졸레어’의 적응확대와 관련해서는 후생노동성이 ‘최적 사용 추진 가이드라인’을 정하고 노바티스는 이 가이드라인에 따른 적정사용을 추진한다.

‘졸레어’는 알레르기 반응에 관여하는 프리 IgE에 직접 결합하여 그 작용을 특이적으로 저해함으로써 IgE의 비만세포, 호염기구 등의 염증세포로의 결합을 저해한다. 이들 염증세포에서의 항원항체 반응 억제를 통해 계절성 알레르기성 비염의 알레르기 캐스케이드의 초기반응을 저해한다.