성인 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 안압 상승을 감소시켜 주는 약물이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

미국 노스캐롤라이나州 더럼에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 ‘로킨사’(Rhokiinsa: 네타수딜 안과용 액제) 0.02%가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)는 지난해 10월 ‘로킨사’의 허가신청을 접수한 바 있다. 그 후 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 9월 ‘로킨사’에 대해 허가권고를 결정하는 심사결과를 도출했었다.

이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘로킨사’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

에어리 파마슈티컬스社의 빈센티 애니도 주니어 회장은 “네타수딜(netarsudil) 제제 프랜차이즈에 내포된 가치가 국제적인 차원에서 다시 한번 입증된 것이어서 이번에 ‘로킨사’가 EU에서 허가를 취득한 것은 에어리 파마슈티컬스를 위해 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “EU 집행위의 이번 승인결정이 중요한 것은 내년 초 허가신청서를 제출할 예정인 ‘로클란다’(Roclanda)를 위해서도 중요한 디딤돌이 구축되었다는 점이라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 ‘로클란다’의 허가심사를 진행하는 데 1년 정도의 시일이 소요될 것으로 예상하고 있다”고 피력했다.

이 과정에서 ‘록라탄’(유럽에서는 ‘로클란다’ 제품명)의 임상자료가 내년 중반경 도출될 수 있을 것으로 기대하고 있다는 점을 언급한 애니도 주니어 회장은 “이 같은 자료들이 우리가 유럽시장에서 발매전략을 수립하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘로킨사’는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 감소시키는 약물로 지난 2017년 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 미국시장 발매를 위한 제품명은 ‘로프레사’(Rhopressa)이다.

‘로클란다’의 경우 ‘록라탄’(Rocklatan)이라는 제품명으로 지난 3월 FDA의 허가를 취득했다. ‘록라탄’의 적응증 또한 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 감소시키는 용도이다.

‘로클란다’는 네타수딜 0.02% 및 라타노프로스트 0.005%의 안과용 액제 복합제이다. 라타노프로스트는 안과질환 치료제 ‘잘라탄’의 약효성분이다.

특히 ‘로클란다’는 ‘로프레사’와 다빈도 프로스타글란딘 유사체 라타노프로스트의 최초이자 유일한 고정용량 복합제이다.

미국시장에서 올해 2/4분기에 발매가 착수된 상태이다.