일본 쥬가이 제약은 지난 8일 자사개발한 인간화 항IL-6 수용체 리사이클링 항체 ‘사트랄리주맙(Satralizumab)’을 시신경척수염 관련질환(NMOSD) 치료제로 일본에서 승인신청했다.

쥬가이 제약은 9월경 ‘사트랄리주맙’의 연내 글로벌 승인신청을 알렸지만, 일본에서의 승인신청은 공개하지 않았다가 이번 승인신청에 이르렀다.

NMOSD는 시신경과 척수의 염증성 병변을 특징으로 하는 중추신경계의 자가면역질환으로 반복되는 재발에 의해 신경 손상 및 장애가 축적되면서 평생에 걸쳐 쇠약을 일으킨다.

사트랄리주맙은 NMOSD의 병태에 깊게 관여하고 있는 IL-6 신호를 저해함으로써 NMOSD 재발억제를 기대할 수 있다. 후생노동성은 희귀질병의약품으로 지정했으며, 미국과 유럽에서도 희귀질병약으로 지정받았고, 미국에서는 획기적 치료제로도 지정받았다. 

이번 승인신청은 NMOSD를 대상으로 실시된 국제 공동단계 임상 3상 시험인 ‘SAkuraStar 시험’과 ‘SakuraSky 시험’ 성적을 토대로 했다. ‘SAkuraStar 시험’은 사트랄리주맙 단일요법, ‘SakuraSky 시험’은 사트랄리주맙의 베이스라인치료와 병용요법 시험으로 두 임상시험 모두 NMOSD의 재발위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.